Sandimmun Neoral 100 mg/ml oral opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CICLOSPORIN

Tilgængelig fra:

Novartis Healthcare A/S

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

ciclosporin

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

oral opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1996-07-05

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDIMMUN NEORAL
® 100 MG/ML, ORAL OPLØSNING
ciclosporin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral
3.
Sådan skal du tage Sandimmun Neoral
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
BESKRIVELSE AF SANDIMMUN NEORAL
Navnet på din medicin, er Sandimmun Neoral. Den indeholder det aktive
stof ciclosporin. Det tilhører
en gruppe af lægemidler, der kaldes immunsupprimerende stoffer. Denne
type medicin bruges til at
undertrykke kroppens immunforsvar.
SÅDAN ANVENDES OG VIRKER SANDIMMUN NEORAL
•
HVIS DU HAR FÅET EN ORGANTRANSPLANTATION, KNOGLEMARVS- ELLER
STAMCELLETRANSPLANTATION
fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere kroppens immunsystem.
Sandimmun Neoral
forhindrer afstødning af transplanterede organer ved at blokere for
udviklingen af visse celler,
som normalt angriber transplanteret væv.
•
HVIS DU HAR EN AUTOIMMUN SYGDOM,
hvor
kroppens immunforsvar angriber kroppens egne
celler, standser Sandimmun Neoral denne immunreaktion. Sådanne
sygdomme omfatter
øjenproblemer, som truer synet (endogen uveitis, herunder Behçets
uveitis), svære tilfælde af
visse hudsygdomme (atopisk dermatitis (eksem) og psoriasis), svær
leddegigt og en
nyresygdom, der ka

Produktets egenskaber

3. JULI 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDIMMUN NEORAL, ORAL OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
6099
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml oral opløsning indeholder 100 mg ciclosporin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol: 94,70 mg/ml. Sandimmun Neoral oral opløsning indeholder 12 %
v/v ethanol
(9,5 % m/v).
Propylen glycol: 94,70 mg/ml.
Macrogolglycerol hydroxystearat/Ricinusolie, polyoxyleret,
hydrogeneret: 383,70 mg/ml.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, svagt gul til brunlig-gul opløsning.
Formuleringen af Sandimmun Neoral er et mikroemulsion-prækoncentrat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Transplantation af solide organer_
Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide
organer.
Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som
tidligere har fået andre
immunsuppressiva.
_dk_hum_15807_spc.doc_
_Side 1 af 27_
_Knoglemarvstransplantation_
Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og
stamcelletransplantation.
Forebyggelse eller behandling af _graft-versus-host_-sygdom (GVHD).
Andre indikationer end transplantation
_Endogen uveitis_
Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med
ikke-infektiøs
ætiologi hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes
eller forårsagede
uacceptable bivirkninger.
Behandling af Behçets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder,
der involverer
retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
_Nefrotisk syndrom_
Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes
primær glomerulær
sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og
segmental
glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis.
Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og opretholde remission.
Det kan også
bruge til at opretholde steroidinduceret remission, hvorved steroid
kan seponeres.
_Reumatoid artrit_
Behandling af svær, aktiv