Sandimmun Neoral 100 mg kapsler, bløde

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CICLOSPORIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

ciclosporin

Dosering:

100 mg

Lægemiddelform:

kapsler, bløde

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2010-04-27

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SANDIMMUN NEORAL
® 25 MG, 50 MG OG 100 MG, BLØDE KAPSLER
Ciclosporin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for
andre, selvom
de har de samme symptomer, som du har.
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Sandimmun Neoral
3. Sådan skal du tage Sandimmun Neoral
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
BESKRIVELSE AF SANDIMMUN NEORAL
Navnet på din medicin, er Sandimmun Neoral. Den indeholder det aktive
stof ciclosporin. Det tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
immunsupprimerende stoffer. Denne type medicin bruges til at
undertrykke kroppens immunforsvar.
SÅDAN ANVENDES OG VIRKER SANDIMMUN NEORAL
•
Hvis du har fået en organtransplantation, knoglemarvs- eller
stamcelletransplantation fungerer Sandimmun Neoral ved at kontrollere
kroppens
immunsystem. Sandimmun Neoral forhindrer afstødning af
transplanterede organer ved at blokere for udviklingen af visse
celler, som normalt
angriber transplanteret væv.
•
Hvis du har en autoimmun sygdom, hvor kroppens immunforsvar angriber
kroppens egne celler, standser Sandimmun Neoral denne
immunreaktion. Sådanne sygdomme omfatter øjenproblemer, som truer
synet (endogen uveitis, herunder Behçets uveitis), svære tilfælde
af
visse hudsygdomme (atopisk dermatitis (eksem) og psoriasis), svær
leddegigt og en nyresygdom, der kaldes nefrotisk syndrom.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYND

Produktets egenskaber

13. MARTS 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SANDIMMUN NEORAL, BLØDE KAPSLER (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
6099
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Sandimmun Neoral
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver kapsel indeholder 25 mg, 50 mg eller 100 mg ciclosporin.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ethanol:
25 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 % m/v).
50 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 % m/v).
100 mg/kapsel. Sandimmun Neoral bløde kapsler indeholder 11,8 % v/v
ethanol (9,4 % m/v).
Propylenglycol: 25 mg/kapsel, 50 mg/kapsel, 100 mg/kapsel.
Macrogolglycerol ricinoleat/Ricinusolie, polyoxyleret:
25 mg: 101,25 mg/kapsel
50 mg: 202,5 mg/kapsel
100 mg: 405,0 mg/kapsel
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Bløde kapsler (Orifarm A/S)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Transplantationsindikationer
_Transplantation af solide organer_
Forebyggelse af graftafstødning efter transplantation af solide
organer.
_46523_spc.doc_
_Side 1 af 23_
Behandling af celletransplantatafstødning hos patienter, som
tidligere har fået andre
immunsuppressiva.
_Knoglemarvstransplantation_
Forebyggelse af graftafstødning efter allogen knoglemarvs- og
stamcelletransplantation.
Forebyggelse eller behandling af _graft-versus-host_-sygdom (GVHD).
Andre indikationer end transplantation
_Endogen uveitis_
Behandling af synstruende intermediær eller posterior uveitis med
ikke-infektiøs ætiologi
hos patienter, hvor konventionel behandling mislykkedes eller
forårsagede uacceptable
bivirkninger.
Behandling af Bechets uveitis med gentagne inflammatoriske episoder,
der involverer
retina, hos patienter uden neurologiske manifestationer.
_Nefrotisk syndrom_
Steroidafhængig og steroidresistent nefrotisk syndrom, som skyldes
primær glomerulær
sygdom, som f.eks. nefropati med minimale ændringer, fokal og
segmental
glomerulosklerose eller membranøs glomerulonefritis.
Sandimmun Neoral kan bruges til at inducere og