SANDIMMUN NEORAL 100 mg CÁPSULAS BLANDAS

Land: Ecuador

Sprog: spansk

Kilde: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Aktiv bestanddel:

Ciclosporina (DCI rec.)----100.00 mg

Tilgængelig fra:

NOVARTIS PHARMA AG [CH] SWITZERLAND

ATC-kode:

L04AD01CAP09201

Lægemiddelform:

CAPSULAS BLANDAS

Sammensætning:

Cada cápsula contiene: Ciclosporina* (CAS 58865-13-3)----100.00 mg * Ciclosporina (DCI rec.)

Indgivelsesvej:

[003] Oral

Enheder i pakken:

Caja x 10 blisters de 5 capsulas blandas c/u + inserto

Klasse:

Monofármaco

Recept type:

Bajo receta médica

Fremstillet af:

CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH.

Produkt oversigt:

Descripcion forma farmaceutica: APARIENCIA DE LA CÁPSULA: CÁPSULA DE GELATINA BLANDA DE COLOR GRIS-AZULADO CON LA IMPRESIÓN NVR 100 mg EN TINTA ROJA. APARIENCIA DEL CONTENIDO: LIQUIDO AMARILLO CLARO, LIGERAMENTE AMARILLENTO O MARRÓN AMARILLENTO A LIGERAMENTE AMARILLENTO.; Condicion conservacion: Conservar a una temperatura no mayor a 30°C; Datos modificacion: 2020-01-30 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: - NMED01: CORRECCION DE PARTIDA ARANCELARIA DE 300490290000000000 A 300215900000000000. 2020-06-19 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: CAMBIO DE LABORATORIO ACONDICIONADOR/EMPACADOR/ENVASADOR DE: NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN SUIZA. A: LEK PHARMACEUTICALS D.D., LENDAVA; SLOVENIA. 2020-01-08 11:11:30 -> EMISIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: NMED09: ACTUALIZACION DE SISTEMA ENVASE CIERRE (3740255_P7_M_967_3) NMED21: ACTUALIZACION DE LA DESCRIPCION DEL PROCESO Y DE LOS CONTROLES DE FABRICACION (3740255_P33_M_967_3). 2015-10-23 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR: 1. CORRECCIÓN DE TIPEO EN ACONDICIONADOR: DE: INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN SUIZA A: INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN SUIZA 2. ACTUALIZACIÓN DE METODOLOGÍA ANALÍTICA VERSIÓN: DP 3733920 060 R1 3. CORRECCIÓN DE PARTIDA ARANCELARIA DE: 300420190000000000 A: 300420190000000001 2015-03-17 11:11:30 -> CAMBIO DE RAZON SOCIAL DE LABORATORIOS R.P. SCHERER GMBH & CO BADEN ALEMANIA A CATALENT GERMANY EBERBACH GMBH. INCLUSION DE ACONDICIONADOR SECUNDARIO A NOVARTIS PHARMA STEIN A.G., STEIN SUIZA 2017-03-21 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE CÓDIGO DE LOTE. 2012-08-15 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR MODIFICACIÓN EN EL NOMBRE DEL PAIS DE IMPORTACIÓN 2013-01-21 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSÓN DE INSERTO EN PRESENTACIÓN COMERCIAL 2013-09-20 11:11:30 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR REDUCCIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL 2023-05-09 15:46:55 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO, PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X 10 BLÍSTERES DE 5 CÁPSULAS BLANDAS C/U + INSERTO, FE: 4/4/2022, FV: 31/3/2024, LOTE: MF0156, CANTIDAD: 15; CAJA X 10 BLÍSTERES DE 5 CÁPSULAS BLANDAS C/U + INSERTO, FE: 15/4/2022, FV: 31/3/2024, LOTE: MG8257, CANTIDAD: 471 Y CAJA X 10 BLÍSTERES DE 5 CÁPSULAS BLANDAS C/U + INSERTO, FE: 17/5/2022, FV: 30/4/2024, LOTE: MJ7864, CANTIDAD: 20 2022-11-11 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO/INSERTO DE FECHA: 18 DE JULIO DE 2022; VERSIÓN: 2022-PSB/GLC-1290-S 2021-10-05 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN NMED09 ACTUALIZACIÓN DE LAS ESPECIFICACIONES DEL ENVASE EMPAQUE DE 3740255_P7_M_967_3 A 3740255_SM_A_P7_967, POR INCORPORACIÓN DE UNA SUSTANCIA DE IMPRIMACIÓN SIN NITROCELULOSA EN LA LÁMINA COBERTORA DE ALUMINIO. 2017-10-20 11:11:30 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS DE FABRICACIÓN EXTRANJERA POR MODIFICACIÓN. CORRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO 2020-08-30 11:11:30 -> NMED16: NOTIFICACIÓN POR ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DE DP 3733920 060 R 1 A DP 3733920 060 R 2; Periodo vida util producto en meses: 24

Autorisation status:

VIGENTE

Autorisation dato:

2012-07-19