SANDIMMUN 50 mg, capsule molle

Land: Frankrig

Sprog: fransk

Kilde: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

ciclosporine

Tilgængelig fra:

NOVARTIS PHARMA SAS

ATC-kode:

L04AD01

INN (International Name):

ciclosporin

Dosering:

50 mg

Lægemiddelform:

capsule

Sammensætning:

composition pour une capsule > ciclosporine : 50 mg

Indgivelsesvej:

orale

Enheder i pakken:

plaquette(s) thermoformée(s) PVC-aluminium aluminium verni de 30 capsule(s)

Recept type:

liste I

Terapeutisk område:

Immunosuppresseurs, inhibiteurs de la calcineurine

Produkt oversigt:

558 564-3 ou 34009 558 564 3 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium aluminium verni de 30 capsule(s) - Déclaration de commercialisation non communiquée:;346 303-1 ou 34009 346 303 1 6 - plaquette(s) PVC-Aluminium aluminium verni de 50 capsule(s) - Déclaration d'arrêt de commercialisation:31/12/2015;

Autorisation status:

Abrogée

Autorisation dato:

1991-03-13

Indlægsseddel

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2018
Dénomination du médicament
SANDIMMUN 50 mg, capsules molles
Ciclosporine
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce
médicament car elle contient des informations importantes pour
vous.
·
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou à
votre pharmacien.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif,
même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres..
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien Ceci s’applique aussi à
tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que SANDIMMUN 50 mg, capsules molles et dans quels cas
est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
SANDIMMUN 50 mg, capsules molles ?
3. Comment prendre SANDIMMUN 50 mg, capsules molles ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver SANDIMMUN 50 mg, capsules molles ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE SANDIMMUN 50 mg, capsules molles ET DANS QUELS CAS
EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : L04AD01
QU'EST-CE QUE SANDIMMUN 50 MG, CAPSULES MOLLES?
Le nom de votre médicament est SANDIMMUN. Il contient la substance
active ciclosporine. Il appartient à un groupe de
médicaments connus sous le nom d'agents immunosuppresseurs. Ces
médicaments sont utilisés pour diminuer les
réactions immunitaires de l'organisme.
DANS QUELS CAS SANDIMMUN 50 MG, CAPSULES MOLLES EST-IL UTILISÉ ET
COMMENT AGIT-IL ?
·
SI VOUS AVEZ EU UNE GREFFE D'ORGANE, DE MOELLE OSSEUSE OU DE CELLULES
SOUCHES, la fonction de SANDIMMUN est de
contrôler votre système immunitaire. SANDIMMUN empêche le rejet des
organes greffés en bloquant le développement de
certaines cellules qu

Produktets egenskaber

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/07/2018
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
SANDIMMUN 50 mg, capsules molles
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ciclosporine...........................................................................................................................
50 mg
Pour une capsule.
Excipients à effet notoire :
Ethanol : 50 mg/capsule. Sandimmun capsules molles contient 12,8% v/v
d’éthanol (10,2% m/v).
Sorbitol partiellement déshydraté : 62,4 mg/capsule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Capsule molle.
Capsules molles de gélatine, oblongues, jaune maïs.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
Indications dans la greffe
Greffes d'organes solides
Prévention du rejet du greffon après transplantation d’organes
solides.
Traitement du rejet cellulaire chez des patients précédemment
traités par d'autres protocoles immunosuppresseurs.
Greffes de moelle osseuse
Prévention du rejet après allogreffe de moelle osseuse et greffes de
cellules souches.
Traitement préventif ou curatif de la maladie du greffon contre
l'hôte (GVHD).
Indications « hors greffes »
Uvéite endogène
Traitement des uvéites intermédiaires ou postérieures non
infectieuses, menaçant la vision, en cas d'échec du traitement
conventionnel ou d'effets indésirables inacceptables de ce
traitement.
Traitement de l'uvéite de Behçet avec accès inflammatoires
répétés impliquant la rétine chez des patients ne présentant pas
de manifestations neurologiques.
Syndromes néphrotiques
Syndromes néphrotiques corticodépendants et corticorésistants dus
à des glomérulopathies primitives telles que des lésions
glomérulaires minimes, des hyalinoses segmentaires et focales ou une
glomérulonéphrite membraneuse.
Sandimmun peut être prescrit pour induire et maintenir une
rémission. Il peut également être prescrit pour maintenir une
rémission induite par les corticoïdes, permettant le sevrage des
corticoïdes.
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