Salvacyl 11,25 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Triptorelinpamoat

Tilgængelig fra:

Institut Produits Synthése (Ipsen) AB

ATC-kode:

L02AE04

INN (International Name):

triptorelin pamoate

Dosering:

11,25 mg

Lægemiddelform:

pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2007-08-28

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Salvacyl 11,25 mg pulver og solvens til depotinjektionsvæske,
suspension
triptorelin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, De vil vide.
-
Lægen har ordineret Salvacyl til Dem personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
De har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis De får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
_H_
_U_
www.indlaegsseddel.dk
_U_
_H_
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide før De begynder at bruge Salvacyl
3.
Sådan bliver De behandlet med Salvacyl
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Salvacyl indeholder triptorelin, som ligner et hormon, der hedder
gonadotropinfrigivende hormon
(GnRH-analog). Det er en langtidsvirkende formulering, der er udformet
til langsomt at frigive 11,25 mg
triptorelin over 12 uger. Det virker ved at nedsætte niveauet af
mandligt hormon, testosteron, i kroppen.
Salvacyl anvendes til at nedsætte seksuallysten hos voksne mænd med
svær afvigende seksuel adfærd.
Behandling med Salvacyl skal indledes og kontrolleres af en psykiater.
Behandlingen skal gives i
kombination med psykoterapi for at reducere afvigende seksuel adfærd.
Lægen kan give Dem Salvacyl for noget andet. Spørg lægen.
2.
DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT BRUGE SALVACYL
BRUG IKKE SALVACYL:
−
hvis De har alvorlig osteoporose (knogleskørhed, en sygdom, der
svækker Deres knogler)
−
hvis De er allergisk over for triptorelin, anden medicin der regulerer
produktion og frigivelse af
kønshormoner, eller et af de øvrige indholdsstoffer i Salvacyl
(angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSR

Produktets egenskaber

22. FEBRUAR 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALVACYL, PULVER OG SOLVENS TIL DEPOTINJEKTIONSVÆSKE, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
24839
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salvacyl
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Et hætteglas med pulver indeholder 11,25 mg triptorelin som
triptorelinembonat.
Efter rekonstitution i den medfølgende 2 ml solvens indeholder den
rekonstituerede
opløsning 11,25 mg triptorelin som triptorelinembonat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Pulver og solvens til depotinjektionsvæske, suspension.
- Pulver: Hvidt til let gulligt pulver
- Solvens: Klar opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Salvacyl er beregnet til reversibel reduktion af testosteron til
kastrationsniveau for at
nedsætte seksualdriften hos voksne mænd med svære seksuelle
afvigelser.
Behandling med Salvacyl skal indledes og superviseres af en psykiater.
Behandlingen bør
gives i kombination med psykoterapi med henblik på at nedsætte
seksuelt afvigende
adfærd.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis Salvacyl er 11,25 mg triptorelin (1 hætteglas),
der administreres hver
12. uge som en enkelt intramuskulær injektion.
_Pædiatrisk population_
Salvacyls sikkerhed og effekt hos børn er ikke klarlagt. Salvacyl er
ikke indiceret til brug
hos nyfødte, spædbørn, børn og unge.
_40364_spc.doc_
_Side 1 af 10_
Patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion.
Administration
For instruktioner om rekonstitution af lægemidlet før
administration, se pkt. 6.6.
_Forholdsregler, der skal tages inden håndtering eller administration
af lægemidlet_
Da Salvacyl er en suspension af mikrogranulat, er det yderst vigtigt,
at det ikke ved en
fejltagelse gives som intravaskulær injektion.
Salvacyl bør administreres under tilsyn af en person med de fornødne
medicinske
kvalifikationer (sygeplejerske eller læge).
Det terapeutiske udbytte bør kontrolleres løbende, for eksempel før
hver ny injek