Salmeterol/Fluticasone "Neutec" 50+100 mikrog/dosis inhalationspulver, afdelt

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

FLUTICASONPROPIONAT, SALMETEROLXINAFOAT

Tilgængelig fra:

Neutec Inhaler Ireland Limited

ATC-kode:

R03AK06

INN (International Name):

FLUTICASONPROPIONION, SALMETEROLXINAFOAT

Dosering:

50+100 mikrog/dosis

Lægemiddelform:

inhalationspulver, afdelt

Autorisation dato:

2019-11-07

Produktets egenskaber

17. DECEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALMETEROL/FLUTICASONE "NEUTEC",
AFDELT INHALATIONSPULVER, 50+100 MIKROG/DOSIS OG 50+250 MIKROG/DOSIS
0.
D.SP.NR.
31147
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salmeterol/Fluticasone "Neutec"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Salmeterol/Fluticasone
“Neutec”
50
mikrogram/100
mikrogram
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på
47 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 92 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
100 mikrogram fluticasonpropionat.
Salmeterol/Fluticasone
“Neutec”
50
mikrogram/250
mikrogram
Hver enkelt inhalation leverer en afgivet dosis (den dosis, der
forlader mundstykket) på
45 mikrogram salmeterol (som salmeterolxinafoat) og 229 mikrogram
fluticasonpropionat.
Dette svarer til en afmålt dosis på 50 mikrogram salmeterol (som
salmeterolxinafoat) og
250 mikrogram fluticasonpropionat.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver afgivet dosis indeholder ca. 13 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Afdelt inhalationspulver
Formstøbt inhalator i plastik indeholdende foliestrimmel med 60
regelmæssigt placerede
blistere. Hver blister indeholder en afdelt dosis hvidt til offwhite
inhalationspulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Salmeterol/Fluticasone "Neutec" er indiceret hos voksne og unge i
alderen 12 år og derover
til behandling af astma, hvor behandling med et kombinationsprodukt
(langtidsvirkende
β
2
-agonist og inhalationssteroid) er hensigtsmæssig:
-
hos patienter, der ikke er velkontrollerede på inhalationssteroid og
korttidsvirkende
β
2
-agonist efter behov
_dk_hum_61027_spc.doc_
_Side 1 af 18_
eller
-
hos patienter, der allerede er velkontrollerede på både
inhalationssteroid og
langtidsvirkende β
2
-agonist.
OBS: Salmeterol/Fluticasone "Neutec" 50 mikrogram/100 mikrogram er
uegnet til børn og
voksne med svær astma.
4.2