Salazopyrina 500 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SULFASALAZIN

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

A07EC01

INN (International Name):

sulfasalazine

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation dato:

2023-08-12

Indlægsseddel

Indlægsseddel: Information til brugeren
Salazopyrina
®
500 mg tabletter
sulfasalazin
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette
lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give lægemidlet til andre. Det kan være
skadeligt for andre,
selvom de har de samme symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se
punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlægsseddel.dk
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Salazopyrina
3. Sådan skal du tage Salazopyrina
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. Virkning og anvendelse
Salazopyrina virker ved at forhindre betændelse i tarmen.
Du kan tage Salazopyrina til behandling af blødende
tyktarmsbetændelse (colitis ulcerosa) og kronisk betændelse i mave
og tarm (Crohns sygdom).
2. Det skal du vide, før du begynder at tage Salazopyrina
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og
oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Salazopyrina:
• hvis du er allergisk over for sulfasalazin eller et af de øvrige
indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
• hvis du er overfølsom over for sulfonamider eller salicylater
(f.eks. acetylsalicylsyre).
• hvis du lider af den arvelige sygdom porfyri.
• hvis du har alvorligt nedsat funktion af lever eller nyrer.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Salazopyrina.
Inden du tager Salazopyrina skal du fortælle lægen, hvis du:
• tidligere har haft en alvorlig infektion eller har en kronisk
infektion. Kontakt desuden lægen, hvis du får

Produktets egenskaber

27. FEBRUAR 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALAZOPYRINA, TABLETTER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
1190
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salazopyrina.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sulfasalazin 500 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter. (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa, enteritis regionalis.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Voksne:
Initialt: 1-2 g/døgn i 3 eller flere ligeligt fordelte doser. Øges
gradvist til 3-8 g daglig.
Vedligeholdelsesdosis: 2-3 g/døgn i 3 eller flere ligeligt fordelte
doser.
Pædiatrisk population:
Initialt: 40-60 mg/kg /døgn, fordelt på 3- 6 doser.
Vedligeholdelsesdosis: 20-30 mg/kg/døgn fordelt på 3-6 doser.
Tabletterne bør tages i forbindelse med måltiderne.
_dk_hum_70573_spc.doc_
_Side 1 af 10_
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof, dets metabolitter eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Allergi overfor sulfonamider og salicylater.

Porfyri.

Svær lever- eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er rapporteret om alvorlige infektioner associeret med
myelosuppression, herunder
sepsis og pneumoni. Patienter, der udvikler en ny infektion i
forbindelse med behandling
med sulfasalazin, bør monitoreres nøje. Administration af
sulfasalazin bør seponeres, hvis
en patient udvikler en alvorlig infektion. Der bør udvises
forsigtighed, når brugen af
sulfasalazin overvejes til patienter med tilbagevendende eller
kroniske infektioner, eller
med underliggende tilstande, der kan prædisponere for infektioner.
Det perifere blodbillede, inklusive differentialtælling af
leukocytter, og leverfunktion bør
bestemmes ved behandlingsstart og derefter hver 2. uge i de første
tre
behandlingsmåneder. Fra 4.-6. behandlingsmåned kan kontrollen
udstrækkes til en gang
om måneden og fra 7. behandlingsmåned hvert kvartal, og i øvrigt
hvis det er klinisk
indiceret. Vurdering af nyrefunktionen (herunde