Salazopyrin Entabs 500 mg enterotabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

SULFASALAZIN

Tilgængelig fra:

Pfizer ApS

ATC-kode:

A07EC01

INN (International Name):

sulfasalazine

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

enterotabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

1987-05-11

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
SALAZOPYRIN EN-TABS
® 500 MG ENTEROTABLETTER_ _
sulfasalazin
_ _
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret Salazopyrin EN-tabs til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til
andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på: www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Salazopyrin EN-tabs
3.
Sådan skal du tage Salazopyrin EN-tabs
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
_ _
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Salazopyrin EN-tabs er et gigtmiddel. Du kan bruge Salazopyrin EN-tabs
til behandling af leddegigt.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE SALAZOPYRIN EN-TABS
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg altid
lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE SALAZOPYRIN EN-TABS,
HVIS DU:
•
er overfølsom (allergisk) over for sulfasalazin eller et af de
øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).
•
er overfølsom over for sulfonamider eller salicylater (f.eks.
acetylsalicylsyre).
•
lider af den arvelige sygdom porfyri.
•
har alvorligt nedsat funktion af lever eller nyrer.
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Inden du tager Salazopyrin EN-tabs
skal du fortælle lægen, hvis du:
•
tidligere har haft en alvorlig infektion eller har en kronisk
infektion. Kontakt desuden lægen, hvis du får
en infektion, når du starter behandlingen med Salazopyrin EN-tabs.
•
har nedsat funktion af nyrer eller lever.
•
har forandringer i blod

Produktets egenskaber

26. SEPTEMBER 2019
PRODUKTRESUMÉ
FOR
SALAZOPYRIN ENTABS, ENTEROTABLETTER
0.
D.SP.NR.
1190
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Salazopyrin Entabs.
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Sulfasalazin 500 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Enterotabletter.
Udseende: Salazopyrin Entabs er mørkegule aflange enterotabletter.
På den ene side er der
præget ”102” og på den anden side ”KPh”.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Reumatoid artrit.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
For at undgå de værste gastrointestinale gener, bør der begyndes
med en dosis, der er en
fjerdedel eller en tredjedel af den planlagte vedligeholdsesdosis.
Dosis kan herefter øges
ugentligt, indtil vedligeholdsesdosis nås efter 1 måned.
Voksne:
Initialt 500 mg dagligt om aftenen i 1 uge stigende med 500 mg/uge
indtil 2 g (4 tabletter)
dagligt fordelt på 2-4 doser.
Behandling i op til 12 uger kan være nødvendig hos nogle patienter,
før klinisk fordel opnås.
Den daglige dosis kan øges til 3 g, hvis der ikke responderes på
behandlingen efter 12 uger,
men patienten bør overvåges og monitoreres, hvis dosis overstiger 2
g/dag.
Enterotabletterne bør tages med rigeligt vand og sluges hele.
_dk_hum_11913_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Enterotabletterne må ikke deles eller knuses.
4.3
KONTRAINDIKATIONER

Overfølsomhed over for det aktive stof, dets metabolitter eller over
for et eller flere af
hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

Allergi overfor sulfonamider og salicylater.

Porfyri.

Svær lever- eller nyreinsufficiens.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Der er rapporteret om alvorlige infektioner associeret med
myelosuppression, herunder
sepsis og pneumoni. Patienter, der udvikler en ny infektion i
forbindelse med behandling
med sulfasalazin, bør monitoreres nøje. Administration af
sulfasalazin bør seponeres, hvis
en patient udvikler en alvorlig infektion. Der bør udvises
forsigtighed, når brugen af
sulfasalazin overvejes til patienter med tilba