SAIZEN CLICKEASY 8 MG FLAKON, 1 ADET

Land: Tyrkiet

Sprog: tyrkisk

Kilde: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

Aktiv bestanddel:

somatropin

Tilgængelig fra:

MERCK İLAÇ ECZA VE KİMYA TİC. A.Ş.

ATC-kode:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Recept type:

Normal

Terapeutisk område:

somatropin

Autorisation status:

Aktif

Autorisation dato:

2002-05-29

Indlægsseddel

1
KULLANMA TALİMATI
SAİZEN 8 MG CLICK.EASY ENJEKSIYONLUK ÇÖZELTI IÇIN TOZ VE
ÇÖZÜCÜ
DERI ALTINA UYGULANIR.
STERIL
•
_ETKIN MADDE:_
Somatropin (rekombinant insan büyüme hormonu) 8 mg.
Çözücü enjeksiyonluk su ve %0,3 metakresol içerir.
Bakteriostatik çözücü içeren kartuş ile rekonstitüye
edildiğinde, enjeksiyonluk çözelti
mL başına 5,83 mg somatropin içerir.
•
_YARDIMCI MADDELER_:
Sakkaroz, o-fosforik asit %85, o-fosforik asit, sodyum hidroksit.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR
.
-
_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _
-
_Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _
-
_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _
-
_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _
-
_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında YÜKSEK _
_VEYA DÜŞÜK DOZ kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1._
_ _
_SAİZEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2._
_ _
_SAİZEN’I KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3._
_ _
_SAİZEN NASIL KULLANILIR? _
_4._
_ _
_OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5._
_ _
_SAİZEN’IN SAKLANMASI _
Başlıkları yer almaktadır.
1.
SAİZEN NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
SAİZEN, büyüme hormonudur. SAİZEN’in esas etkisi çocuklarda ve
ergenlerde büyümeyi
artırmak, yetişkinlerde büyüme hormonu eksikliğini tedavi
etmektir.
SAİZEN’in içerdiği büyüme hormonu (Somatropin), “rekombinant
DNA teknolojisi” (genetik
mühendislik) denilen bir işlemle vücudun dışında elde edilmesi
haricinde insanın doğal
büyüme hormonu ile hemen hemen aynıdır.
SAİZEN enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü olarak
sunulmaktadır.
SAİZEN aşağıdaki ambalajlarda mevcuttur.
−
1 rekonstitüsyon

Produktets egenskaber

1
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
SAİZEN 8 mg click.easy enjeksiyonluk çözelti için toz ve
çözücü
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir SAİZEN 8 mg click.easy flakonu, 8 mg somatropin* (rekombinant
insan büyüme
hormonu) içerir.
* rekombinant DNA teknolojisi ile memeli hücrelerinde üretilmiştir.
1 kartuş bakteriostatik çözücü 1,37 mL enjeksiyonluk suda %0,3
metakresol içerir.
Bakteriostatik
çözücü
içeren
kartuş
ile
rekonstitüye
edildiğinde
mL
başına
5,83
mg
somatropin içerir.
YARDIMCI MADDELER:
1 mmol (23 mg)’dan az sodyum içerir (pH ayarı için, sodyum
hidroksit olarak).
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Enjeksiyonluk çözelti için toz ve çözücü.
Tozun görünümü: beyaz liyofilize toz.
Çözücünün görünümü : berrak renksiz çözücü.
Rekonstitüye edilmiş çözeltinin pH’sı 6,5-8,5.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1.
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
SAİZEN aşağıdaki tedaviler için endikedir;
Çocuklarda ve ergenlerde:
-
Çocuklarda endojen büyüme hormonu salgısının olmaması veya
azlığı ile meydana gelen
büyüme geriliği.
-
Kromozom analizleri ile teyid edilmiş, gonadal disgenezili kızlarda
büyüme geriliği
(Turner sendromu).
-
Kronik böbrek yetmezliğinden ötürü prepubertal çocuklarda
büyüme geriliği (CRF).
-
Doğum ağırlığı ve/veya boyu –2 SD altında olan, gestasyonel
yaşa göre küçük doğmuş
(SGA) ve 4 yaş ya da üzeri itibariyle büyümeyi yakalayamamış
(son yıl içinde HV SDS <
0) kısa çocuklarda büyüme bozukluğu (mevcut boy SDS < -2,5 ve
ayarlanmış parental
boy SDS < -1).
Yetişkinlerde:
-
Yetişkinlerde,
büyüme
hormonu
eksikliğini
ölçen
tek
dinamik
test
ile
teşhis
edilen
2
belirgin büyüme hormonu eksikliğinin replasman tedavisi. Hastalar
aşağıdaki kriterlere
uymalıdır:
-
Çocuklukta başlayan:
Çocukluk esnasında büyüme hormonu eksikliği teşhis edilmiş
hastalar, tekrar test
edilmelidir ve SAİZEN ile replasm