SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

VIGABATRINA

Tilgængelig fra:

MARION MERRELL S.A.

ATC-kode:

N03AG04

INN (International Name):

VIGABATRIN

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

Sammensætning:

VIGABATRINA 500 mg

Indgivelsesvej:

VÍA ORAL

Recept type:

con receta

Terapeutisk område:

Vigabatrina

Produkt oversigt:

SABRILEX 500 mg GRANULADO PARA SOLUCION ORAL , 50 sobres Autorizado 01/06/1993 Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

1993-06-01

Indlægsseddel

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SABRILEX 500 MG GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Vigabatrina
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Sabrilex y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Sabrilex
3. Cómo tomar Sabrilex
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Sabrilex
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES SABRILEX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sabrilex se utiliza para ayudar a controlar varias formas de
epilepsia.
Se utiliza junto con su actual medicación para tratar la epilepsia
“difícil de controlar”. Inicialmente será
prescrito por un especialista. Su respuesta al tratamiento estará
vigilada.
Se utiliza también para controlar los espasmos infantiles (síndrome
de West).
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR SABRILEX
NO TOME SABRILEX
-
Si es alérgico a vigabatrina, o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a tomar Sabrilex si:
-
está dando el pecho
-
está embarazada o planea estarlo
-
padece o ha padecido depresión o cualquier otra enfermedad
psiquiátrica en el pasado
-
ha tenido algún problema con sus riñones
-
ha tenido algún problema con sus ojos.
La pérdida de campo visual (pérdida de visión desde los extremos de
su campo de visión) puede
aparecer durante el tratamiento con Sabrilex. Usted debe discutir esta
posibilidad con su m

Produktets egenskaber

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sabrilex 500 mg granulado para solución oral
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada sobre contiene: vigabatrina 500 mg.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3. FORMA FARMACÉUTICA
Granulado para solución oral
Polvo granulado blanco a blanquecino
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
En combinación con otros medicamentos antiepilépticos, en el
tratamiento de los pacientes con epilepsia
parcial resistente, con o sin generalización secundaria, es decir, en
la que otras combinaciones de
medicamentos han mostrado ser inadecuadas o mal toleradas.
En monoterapia, en el tratamiento de los espasmos infantiles
(síndrome de West).
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con Sabrilex solamente deberá ser iniciado por un
especialista en epilepsia, neurología o en
neurología
pediátrica.
El
seguimiento
del
tratamiento
deberá
practicarse
bajo
la
supervisión
de
un
especialista en epilepsia, neurología o en neurología pediátrica.
Posología
Sabrilex debe administrarse por vía oral una o dos veces al día,
antes o después de las comidas. El
contenido de SABRILEX 500 mg granulado para solución oral sobres se
añadirá a una bebida (por
ejemplo, agua, zumo de frutas o leche) inmediatamente antes de su
administración oral.
Si no se lograra una mejoría clínicamente importante del control de
la epilepsia tras un período de ajuste de
la dosis, no deberá continuarse el tratamiento con vigabatrina. La
vigabatrina se retirará de manera gradual,
bajo supervisión médica estrecha.
Adultos
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La eficacia máxima se suele observar en el rango de 2-3 g/día. La
dosis recomendada para iniciar el
tratamiento es de 1g al día, la cual se debe añadir al tratamiento
antiepiléptico que estuviera recibiendo el
paciente. Posteriormente, se debe ajustar la dosis diaria de
tratamiento aumentándola en 0,5 g a intervalos
semanales, dependiendo de la respuesta clínica y