Sabril 500 mg granulat til oral opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

VIGABATRIN

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N03AG04

INN (International Name):

VIGABATRIN

Dosering:

500 mg

Lægemiddelform:

granulat til oral opløsning

Autorisation dato:

2020-04-09

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Sabril
3. Sådan skal du tage Sabril
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Sabril bruges til at behandle forskellige former
for epilepsi.
Det bruges sammen med din nuværende me di-
cin til at behandle epilepsi, der er særlig svær
at kontrollere.
Medicinen udskrives af en speciallæge, og din
reaktion på behandlingen vil blive overvåget.
Det bliver også brugt til at behandle infantile
spasmer (spædbarnskramper; West’s syndrom).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT
TAGE SABRIL
TAG IKKE SABRIL:
– hvis du er allergisk over for vigabatrin
eller et af de øvrige indholdsstoffer i
Sabril (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
Kontakt lægen, før du tager Sabril hvis:
– du ammer
– du er gravid eller har planlagt at blive det
– du har eller har haft en depression eller
en anden psykisk lidelse
– du har eller har haft nyreproblemer
– du har eller har haft problemer med
synet.
Der kan opstå synsfeltindskrænkning (tab af
synet fra de ydre grænser af synsfeltet) under
behandling med Sabril. Du bør diskutere
denne risiko med din læge, inden behand-
lingen
påbegyndes. Synsfeltindskrænkningen kan
udvikle sig til at blive alvorlig, op til tunnelsyn
eller tab af syn, og irreversibelt, så det skal
derfor opdages så tidligt i behandlingsforløbet
som muligt.
Yderligere indskrænkning af synsfeltet efter
ophør af behandlingen kan ikke udelukkes.
Hvis du oplever nogen form for nye synspro-
blemer eller symptomer, der kan være forbun-
det med synsfeltindskrænkning, skal du straks
informere din læge om dette.
Lægen vil da henvise dig til en øjenlæge.
Din læge bør udføre en undersøgelse af dit
synsfelt og synsskarphed, inden du begynder
behandling med Sabril og undersøge dit syn
jævnligt under behandlingsforløbet.
Sabril kan forårsage reduceret syn grundet
øjenproblemer, såsom lidelser i retina, sløret
syn

Produktets egenskaber

10. marts 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Sabril, granulat til oral opløsning (Orifarm)
0.
D.SP.NR.
8364
1.
LÆGEMIDLERTS NAVN
Sabril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hvert brev indeholder: Vigabatrin 500 mg.
Alle hjælpestoffer er anført under punkt 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Granulat til oral opløsning (Orifarm).
Hvidt til off-white granuleret pulver.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling i kombination med andre antiepileptika til patienter med
resistent partiel epilepsi
med eller uden sekundært generaliserede kramper, hvor alle andre
hensigtsmæssige
lægemiddelkombinationer har vist sig at have utilstrækkelig effekt
eller ikke tåles.
Monoterapi i behandlingen af infantile spasmer (West´s syndrom).
4.2
Dosering og indgivelsesmåde
Sabril-behandling må kun påbegyndes af en speciallæge i epilepsi,
neurologi eller pædiatrisk
neurologi. Opfølgning bør ske under supervision af en speciallæge i
epilepsi, neurologi eller
pædiatrisk neurologi.
Dosering
Sabril administreres peroralt 1-2 gange daglig, og kan indtages før
eller efter et måltid. Indholdet
af breve kan opblandes i drikkevarer (f.eks. vand, frugtsaft eller
mælk) umiddelbart inden
indtagelsen.
Hvis kontrollen med epilepsien ikke forbedres klinisk signifikant
efter en passende periode, bør
behandling med vigabatrin ikke fortsættes. Vigabatrindosis reduceres
gradvist under nøje
medicinsk kontrol.
dk_hum_61203_spc.doc
Side 1 af 12
Voksne
Maksimal effekt ses sædvanligvis ved doser på 2-3 g/døgn. En
initial dosis på 1 g daglig skal
gives som supplement til patientens allerede igangværende
antiepileptiske behandling. Døgndosis
bør derefter justeres ugentlig med 0,5 g ad gangen afhængig af den
kliniske effekt og tolerabilitet.
Anbefalet maksimal dosis er 3 g daglig.
Der
findes
ingen
direkte
sammenhæng
mellem
plasmakoncentration
og
effekt.
Virkningsvarigheden af lægemidlet afhænger af hastigheden af
GABA-transaminase resyntesen
snarere end lægemiddelkoncentrationen i plasma (se også pkt. 5.1 og
5.2).
Pædi