Land: Den Europæiske Union
Sprog: spansk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
Midostaurin
Novartis Europharm Ltd
L01XE
midostaurin
Agentes antineoplásicos
Leukemia, Myeloid, Acute; Mastocytosis
Rydapt se indica:en combinación con el estándar de la daunorrubicina y citarabina inducción y las altas dosis de citarabina la consolidación de la quimioterapia, y para los pacientes en respuesta completa, seguido por Rydapt único agente de la terapia de mantenimiento para pacientes adultos con diagnóstico reciente de leucemia mieloide aguda (LMA) que son la mutación FLT3 positivo (véase la sección 4. 2);como monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con la mastocitosis sistémica agresiva (ASM), mastocitosis sistémica asociada con neoplasias hematológicas (SM AHN), o leucemia de mastocitos (MCL).
Revision: 11
Autorizado
2017-09-18
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rydapt 25 mg cápsulas blandas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 25 mg de midostaurina. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda (cápsula). Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo “PKC NVR”. Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rydapt está indicado: • para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico con mutación FLT3 (ver sección 4.2), en combinación con la quimioterapia estándar de inducción (daunorubicina y citarabina) y de consolidación (altas dosis de citarabina) seguido de un tratamiento de mantenimiento en monoterapia con Rydapt en pacientes que hayan alcanzado respuesta completa; • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. Antes de tomar midostaurina, se debe confirmar la mutación FLT3 (duplicación interna en tándem [ITD, en sus siglas en inglés] o dominio tirosina quinasa [TKD, en sus siglas en inglés]) en los pacientes con LMA utilizando un método validado. Posología Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas. Las cápsulas se deben tomar con comida (ver secciones 4.5 y 5.2). Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente. 3 _LMA_ La dosis recomendada de Rydapt es de 5 Læs hele dokumentet
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Rydapt 25 mg cápsulas blandas. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula blanda contiene 25 mg de midostaurina. Excipientes con efecto conocido Cada cápsula blanda contiene aproximadamente 83 mg de etanol anhidro y 415 mg de hidroxiestearato de macrogolglicerol. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula blanda (cápsula). Cápsula oblonga, de color naranja pálido con impresión en rojo “PKC NVR”. Las dimensiones aproximadas de las cápsulas son 25,4 x 9,2 mm. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Rydapt está indicado: • para pacientes adultos con leucemia mieloide aguda (LMA) de nuevo diagnóstico con mutación FLT3 (ver sección 4.2), en combinación con la quimioterapia estándar de inducción (daunorubicina y citarabina) y de consolidación (altas dosis de citarabina) seguido de un tratamiento de mantenimiento en monoterapia con Rydapt en pacientes que hayan alcanzado respuesta completa; • en monoterapia para el tratamiento de pacientes adultos con mastocitosis sistémica agresiva (MSA), mastocitosis sistémica con neoplasia hematológica asociada (MS-NHA), o leucemia de mastocitos (LM). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con Rydapt debe iniciarlo un médico con experiencia en el uso de tratamientos oncológicos. Antes de tomar midostaurina, se debe confirmar la mutación FLT3 (duplicación interna en tándem [ITD, en sus siglas en inglés] o dominio tirosina quinasa [TKD, en sus siglas en inglés]) en los pacientes con LMA utilizando un método validado. Posología Rydapt se debe tomar por vía oral dos veces al día con un intervalo entre dosis de 12 horas. Las cápsulas se deben tomar con comida (ver secciones 4.5 y 5.2). Se deben administrar antieméticos profilácticos según la práctica médica habitual y según la tolerancia de cada paciente. 3 _LMA_ La dosis recomendada de Rydapt es de 5 Læs hele dokumentet