Ryaltris 25+600 mikrog./dosis næsespray, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mometasonfuroat monohydrat, OLOPATADINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Paranova Danmark A/S

ATC-kode:

R01AD59

INN (International Name):

Mometasonfuroat monohydrat, OLOPATADINHYDROCHLORID

Dosering:

25+600 mikrog./dosis

Lægemiddelform:

næsespray, suspension

Autorisation dato:

2023-05-09

Produktets egenskaber

5. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RYALTRIS, NÆSESPRAY, SUSPENSION (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
31905
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ryaltris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En afgivet dosis (den dosis, der forlader aktuatoren) indeholder
mometasonfuroat-
monohydrat svarende til 25 mikrogram mometasonfuroat og
olopatadinhydrochlorid
svarende til 600 mikrogram olopatadin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert pust indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension (Paranova)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ryaltris er indiceret til behandling af moderate til svære nasale
symptomer forbundet med
allergisk rhinitis hos voksne og unge på 12 år og derover.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne og unge (12
år og derover)
Den sædvanlige, anbefalede dosis er to pust i hvert næsebor to gange
dagligt (morgen og
aften).
_dk_hum_69958_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Børn under 12
år
Ryaltris anbefales ikke til børn under 12 år, da sikkerhed og
virkning ikke er klarlagt hos
denne aldersgruppe.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos denne population.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der foreligger ingen data om patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion. I betragtning
af de aktive stoffers absorption, metabolisering og eliminering
forventes det dog ikke, at
dosisjustering er nødvendig hos disse populationer (se pkt. 5.2).
ADMINISTRATIONSMÅDE
Ryaltris er kun til nasal anvendelse.
Før administration af den første dosis rystes beholderen
omhyggeligt, og der trykkes
6 gange på pumpen (indtil der ses en ensartet forstøvning). Hvis
pumpen ikke har været
brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved
at trykke 2 gange på
pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.
Ryst beholderen i 10 sekunder før hver brug. Efter brug af sprayen,
aftørres dysen
forsigtigt med et rent lommetørklæde eller en papirserviet, og
hætten sættes på igen for at
un