Ryaltris 25+600 mikrog./dosis næsespray, suspension

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Mometasonfuroat monohydrat, OLOPATADINHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

ATC-kode:

R01AD59

INN (International Name):

Mometasonfuroat monohydrat, OLOPATADINHYDROCHLORID

Dosering:

25+600 mikrog./dosis

Lægemiddelform:

næsespray, suspension

Autorisation dato:

2021-06-07

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL
2
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RYALTRIS
25 mikrogram/dosis + 600 mikrogram/dosis
Næsespray, suspension
mometasonfuroat/olopatadin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give
lægemidlet til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de
har de samme symptomer,
som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge Ryaltris
3.
Sådan skal du bruge Ryaltris
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Ryaltris indeholder to aktive stoffer: mometasonfuroat og olopatadin.
-
Mometasonfuroat tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
kortikosteroider (steroider), som
mindsker en betændelseslignende tilstand (inflammation), der
forårsager hævelse og irritation i
næsen, hvilket ofte kan ses ved høfeber.
-
Olopatadin tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes
antihistaminer. Antihistaminer virker ved
at forhindre indvirkningen af stoffer, såsom histamin, som kroppen
producerer i forbindelse med
en allergisk reaktion – hvilket mindsker symptomerne på høfeber.
Ryaltris anvendes til at
BEHANDLE SYMPTOMERNE PÅ MODERAT TIL SVÆR SÆSONBETINGET HØFEBER
(også
kaldet allergisk rhinitis) og
HELÅRSSNUE
hos voksne og unge på 12 år eller derover.
HØFEBER
er en allergisk reaktion, der opstår flere gange om året, og som er
forårsaget af inhalation af
pollen fra træer, græs, ukrudt samt sporer fra skimmel og svampe.
HELÅRSSNUE
forekommer hele året rundt, og sym

Produktets egenskaber

18. OKTOBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RYALTRIS, NÆSESPRAY, SUSPENSION
0.
D.SP.NR.
31905
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ryaltris
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En afgivet dosis (den dosis, der forlader aktuatoren) indeholder
mometasonfuroat-
monohydrat svarende til 25 mikrogram mometasonfuroat og
olopatadinhydrochlorid
svarende til 600 mikrogram olopatadin.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hvert pust indeholder 0,02 mg benzalkoniumchlorid.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Hvid, homogen suspension.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ryaltris er indiceret til behandling af moderate til svære nasale
symptomer forbundet med
allergisk rhinitis hos voksne og unge på 12 år og derover.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Voksne og unge (12
år og derover)
Den sædvanlige, anbefalede dosis er to pust i hvert næsebor to gange
dagligt (morgen og
aften).
_dk_hum_63820_spc.doc_
_Side 1 af 12_
Børn under 12
år
Ryaltris anbefales ikke til børn under 12 år, da sikkerhed og
virkning ikke er klarlagt hos
denne aldersgruppe.
Ældre
Det er ikke nødvendigt at justere dosis hos denne population.
Nedsat nyre- og leverfunktion
Der foreligger ingen data om patienter med nedsat nyre- eller
leverfunktion. I betragtning
af de aktive stoffers absorption, metabolisering og eliminering
forventes det dog ikke, at
dosisjustering er nødvendig hos disse populationer (se pkt. 5.2).
ADMINISTRATIONSMÅDE
Ryaltris er kun til nasal anvendelse.
Før administration af den første dosis rystes beholderen
omhyggeligt, og der trykkes
6 gange på pumpen (indtil der ses en ensartet forstøvning). Hvis
pumpen ikke har været
brugt de seneste 14 dage eller længere, skal pumpen reaktiveres ved
at trykke 2 gange på
pumpen inden brug, til der ses en ensartet forstøvning.
Ryst beholderen i 10 sekunder før hver brug. Efter brug af sprayen,
aftørres dysen
forsigtigt med et rent lommetørklæde eller en papirserviet, og
hætten sættes på igen for at
u