Rukobia

Land: Den Europæiske Union

Sprog: dansk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

fostemsavir trometamol

Tilgængelig fra:

ViiV Healthcare B.V.

ATC-kode:

J05AX

INN (International Name):

fostemsavir

Terapeutisk gruppe:

Antivirale midler til systemisk anvendelse

Terapeutisk område:

HIV infektioner

Terapeutiske indikationer:

Rukobia, in combination with other antiretrovirals, is indicated for the treatment of adults with multidrug resistant HIV-1 infection for whom it is otherwise not possible to construct a suppressive anti-viral regimen.

Produkt oversigt:

Revision: 4

Autorisation status:

autoriseret

Autorisation dato:

2021-02-04

Indlægsseddel

35
B. INDLÆGSSEDDEL
36
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN
RUKOBIA 600 MG DEPOTTABLETTER
fostemsavir
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes
nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle
de bivirkninger, du får. Se sidst
i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rukobia
_ _
3.
Sådan skal du tage Rukobia
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rukobia indeholder fostemsavir og er en type hiv lægemiddel
(antiretroviral) kendt som en
_fastgørelseshæmmer_
(
_attachment inhibitor_
, AI). Det virker ved at binde sig til virus og derefter blokere
så den ikke kan komme ind i dine blodlegemer.
Rukobia bruges sammen med andre antiretrovirale lægemidler (
_kombinationsbehandling_
) til
behandling af hiv-infektion hos voksne med begrænsede
behandlingsmuligheder (andre antiretrovirale
lægemidler er ikke tilstrækkeligt effektive eller ikke egnede).
Rukobia helbreder ikke hiv-infektion, men formindsker mængden af
virus i kroppen og holder virus
på et lavt niveau. Idet hiv reducerer antallet af CD4 celler i din
krop, kan man ved at holde hiv på et
lavt niveau også øge antallet af CD4-celler i dit blod. CD4-celler
er en type

Produktets egenskaber

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se
i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rukobia
_ _
600 mg depottabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder fostemsavirtromethamin svarende til 600 mg
fostemsavir.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottablet
Beige, filmovertrukne, bikonvekse, ovale tabletter, ca. 19 mm lange,
10 mm brede og 8 mm tykke og
præget med "SV 1V7" på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rukobia er, i kombination med andre antiretrovirale lægemidler,
indiceret til behandling af voksne
med multiresistent hiv-1-infektion, for hvem det ikke på anden vis er
muligt at sammensætte et
supprimerende antiviralt regime (se pkt. 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Rukobia skal ordineres af læger med erfaring i behandling af
hiv-infektion.
Dosering
Den anbefalede dosis er 600 mg fostemsavir to gange dagligt.
_Glemte doser _
Hvis patienten glemmer en dosis fostemsavir, skal patienten tage den
glemte dosis så snart, patienten
kommer i tanke om det, medmindre det næsten er tid til næste dosis.
I det tilfælde skal den glemte
dosis springes over, og den næste dosis skal tages ifølge den
normale plan. Patienten må ikke tage en
dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.
_Ældre_
Dosisjustering er ikke nødvendig (se pkt. 4.4 og 5.2).
_Nedsat nyrefunktion _
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
nyrefunktion eller patienter i hæmodialyse
(se pkt. 5.2).
_Nedsat leverfunktion_
Dosisjustering er ikke nødvendig hos patienter med nedsat
leverfunktion (se
_ _
pkt. 5.2).
3
_Pædiatrisk population_
Fostemsavirs sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen under
18 år er endnu ikke klarlagt.
De foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.2, men der kan ikke gives
nogen anb