ROZEX 7,5 mg/g gél

Land: Ungarn

Sprog: ungarsk

Kilde: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Aktiv bestanddel:

metronidazol

Tilgængelig fra:

Galderma International

ATC-kode:

D06BX01

INN (International Name):

metronidazole

Enheder i pakken:

1x15g Al tubusban 1x50g Al tubusban 1x30g Al tubusban

Klasse:

TK

Recept type:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Produkt oversigt:

Kiszerelések: 1 X 15 g Al tubusban - - OGYI-T-08902 / 01 - V - TK - igen; 1 X 50 g Al tubusban - - OGYI-T-08902 / 03 - V - TK - igen; 1 X 30 g Al tubusban - - OGYI-T-08902 / 02 - V - TK - igen

Autorisation status:

Önálló teljes

Autorisation dato:

2003-05-21

Indlægsseddel

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára
Rozex 7,5 mg/g gél
metronidazol
Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen
az alábbi betegtájékoztatót,
mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g gél és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Rozex 7,5 mg/g gélt?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Rozex 7,5 mg/g gélt tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer a Rozex 7,5 mg/g gél és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
A készítmény egy, leggyakrabban az arcot érintő idült
gyulladásos bőrbetegség (a rozácea) kezelésére
alkalmazható.
Ebben a bőrbetegségben a következő tünetek jelenhetnek meg:
elpirulásra emlékeztető bőrvörösség;
pattanások; az orron csomók és/vagy vékony vörös értágulatok.
2.
Tudnivalók a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása előtt
Ne alkalmazza a Rozex 7,5 mg/g gélt
-
ha allergiás a metronidazolra vagy a gyógyszer (6. pontban
felsorolt) egyéb összetevőjére.
Figyelmeztetések és óvintézkedések
A Rozex 7,5 mg/g gél könnyezést okoz, ezért a készítmény szembe
kerülését el kell kerülni. Ha
véletlenül megtörténne, akkor a szemet azonnal alaposan ki k

Produktets egenskaber

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Rozex 7,5 mg/g gél
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
7,5 mg metronidazolt tartalmaz grammonként.
Ismert hatású segédanyagok
30 mg propilénglikolt (E1520), 0,2 mg propil-parahidroxibenzoátot
(E216) és 0,8 mg metil-
parahidroxibenzoátot (E218) tartalmaz grammonként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Gél.
Színtelen vagy enyhén sárga, homogén gél, amely idővel világos
barna színűvé válhat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1 Terápiás javallatok
Rosacea helyi kezelése.
4.2 Adagolás és alkalmazás
Adagolás
Kizárólag külsőleges alkalmazásra.
Az érintett bőrfelületekre naponta kétszer, reggel és este
vékony rétegben kell alkalmazni.
Az átlagos kezelési idő 3-4 hónap. A javasolt kezelési
időtartamot nem szabad túllépni. Mindamellett
amennyiben a klinikai hatás egyértelmű, a kezelőorvos az állapot
súlyosságától függően mérlegelheti a
kezelés folytatását további 3-4 hónapon át. A klinikai
vizsgálatok során a rosacea helyi metronidazol-
kezelését 2 éven keresztül folytatták. A terápiát abba kell
hagyni, ha a kezelés klinikai javulást nem
eredményez.
Idősek
Az adagolást időseknél sem kell módosítani.
Gyermekek
Gyermekeknél a Rozex 7,5 mg/g gél alkalmazása nem javasolt a
biztonságosságra és hatásosságra
vonatkozó adatok hiánya miatt.
Az alkalmazás módja
A kezelendő felületet a készítmény alkalmazása előtt le kell
tisztítani. A Rozex 7,5 mg/g gél
alkalmazását követően nem komedogén vagy nem adstringáló
kozmetikum alkalmazható.
Az ujjhegyre annyi gélt kell nyomni, amely az érintett bőrfelület
befedéséhez elegendő. Ezt követően a
tubust gondosan be kell zárni.
4.3 Ellenjavallatok
A készítmény hatóanyagával vagy a 6.1 pontban felsorolt bármely
segédanyagával szembeni
túlérzékenység.
4.4 Különleges figyelmeztetések és az alkalmazással kapcsolatos
óvintézkedések
OGYÉI/27117/2021
A Rozex 7,5 mg/g gél a szemmel és a nyálkahártyá