ROXACIN 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA # ROXACIN SOLUCION ORAL

Land: Spanien

Sprog: spansk

Kilde: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Aktiv bestanddel:

ENROFLOXACINO

Tilgængelig fra:

LABORATORIOS CALIER S.A.

ATC-kode:

QJ01MA

INN (International Name):

ENROFLOXACINO

Lægemiddelform:

SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Sammensætning:

ENROFLOXACINO 100

Indgivelsesvej:

ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA

Enheder i pakken:

ROXACIN 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Frasco de 1000 ml # ROXACIN SOLUCION ORAL Frasco de 1000 ml, R, ROXACIN 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Frasco de 1000 ml # ROXACIN 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA 1000 ml, ROXACIN 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA Frasco de 5000 ml # ROXACIN 100 mg/ml SOLUCION PARA ADMINISTRACION EN AGUA DE BEBIDA 5000 ml

Recept type:

con receta

Terapeutisk gruppe:

Pollos de engorde

Terapeutisk område:

Fluoroquinolonas

Produkt oversigt:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: Uso inmediato; Caducidad tras reconstitucion: 24 horasEN AGUA; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Pasteurella multocida; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Mycoplasma synoviae; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Mycoplasma gallisepticum; Indicaciones especie Pollos de engorde: Infecciones producidas por Avibacterium paragallinarum; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia conocida a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de resistencia cruzada a fluoroquinolonas; Contraindicaciones especie Todas: No usar para profilaxis; Interacciones especie Todas: MAGNESIO; Interacciones especie Todas: ALUMINIO; Interacciones especie Todas: Anfenicoles; Interacciones especie Todas: Macrólidos; Interacciones especie Todas: Tetraciclinas; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Reacciones adversas especie Todas: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) No descrito en Ficha Técnica; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Carne 7 Días; Tiempos de espera especie Pollos de engorde Huevos

Autorisation status:

Autorizado, 572135 Autorizado, 572136 Autorizado

Autorisation dato:

2014-12-04

Indlægsseddel

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
○
CN: XXXXXX
ETIQUETA – PROSPECTO PARA:
ROXACIN 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS CALIER, S.A.
C/. Barcelonès, 26 (P.I. El Ramassar)
Les Franqueses del Vallès, (Barcelona)
España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ROXACIN 100 MG/ML SOLUCIÓN PARA ADMINISTRACIÓN EN AGUA DE BEBIDA
Enrofloxacino
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA SUSTANCIA
ACTIVA Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Enrofloxacino.........................100 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) .............. 7,80 mg
Edetato disódico ............................... 10,0 mg
Otros excipientes, c.s.
4.
INDICACIONES DE USO
Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias
sensibles al enrofloxacino:
POLLOS
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida, _
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar para profilaxis.
_ _
Página 2 de 5
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en caso de que se haya identificado la existencia de
resistencia o resistencia cruzada
a las (fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
otras (fluoro)quinolonas o
a algún excipiente
6.
REACCIONES ADVERSAS
Ninguna conocida
Si observa cualquier efecto de gravedad o no mencionado en esta
etiqueta-prospecto, le
rogamos informe del mismo a su veterinario.
7.
ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollos de engorde)
8.
POSOLOGÍA PARA CADA ESP

Produktets egenskaber

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 6
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
FICHA TÉCNICA
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
ROXACIN 100 mg/ml solución para administración en agua de bebida
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Enrofloxacino.................................... 100 mg
EXCIPIENTES:
Alcohol bencílico (E 1519) .............. 7,80 mg
Edetato disódico
10,0 mg
Otros excipientes, c.s.
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución para administración en agua de bebida.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Aves (pollos de engorde).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones causadas por las siguientes bacterias
sensibles al enrofloxacino:
POLLOS
_Mycoplasma gallisepticum, _
_Mycoplasma synoviae, _
_Avibacterium paragallinarum, _
_Pasteurella multocida, _
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar para profilaxis.
No usar en caso de que se haya identificado la existencia de
resistencia o resistencia cruzada
a las (fluoro)quinolonas en el grupo de aves a tratar.
_ _
_ _
Página 2 de 6
MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en caso de hipersensibilidad conocida a la sustancia activa,
otras (fluoro)quinolonas o
a algún excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
El tratamiento de las infecciones por _Mycoplasma _spp._ _puede no
erradicar el microorganismo.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
El
medicamento
debe
usarse
teniendo
en
cuenta
las
políticas
oficiales
y
locales
sobre
antimicrobianos.
Las fluoroquinolonas deben reservarse para el tratamiento de cuadros
clínicos que hayan
respondido mal o que previsiblemente responderán mal a otros grupos
de antimicrobianos.
En la medida de lo posible, el uso de fluoroquinolonas de