ROTAGAL Injekční emulze

Land: Tjekkiet

Sprog: tjekkisk

Kilde: USKVBL (Ústav Pro Státní Kontrolu Veterinárních Biopreparátů A Léčiv)

Aktiv bestanddel:

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia

Tilgængelig fra:

Pharmagal Bio s.r.o.

ATC-kode:

QI02AL

INN (International Name):

Bovine rotavirus + bovine coronavirus + escherichia (Escherichia coli, fimbrial adhesin F5, Bovine coronavirus, strain C-197, Inactivated, Bovine rotavirus, strain TM-91, Inactivated)

Lægemiddelform:

Injekční emulze

Terapeutisk gruppe:

skot

Terapeutisk område:

Inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny

Produkt oversigt:

Kódy balení: 9937373 - 1 x 15 ml - lahvička

Autorisation dato:

2008-07-11

Indlægsseddel

ROTAGAL injekční emulze
ČÁST I.B.2.
PŘÍBALOVÁ INFORMACE
ROTAGAL injekční emulze
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ZODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ
ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE
Pharmagal Bio, spol. s r. o.
Murgašova 5
949 01 Nitra
Slovenská republika
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROTAGAL INJEKČNÍ EMULZE
3.
OBSAH LÉČIVÝCH + OSTATNÍCH LÁTEK
1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje :
ÚČINNÉ LÁTKY :
Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru
protilátek
≥ 32,1
*
Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru
protilátek
≥ 44,8
*
Escherichiacoli Adhezin F5 (K 99)
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárůst ELISA titru
protilátek
≥ 39,7
*
* vyjádřené procentem inhibice
ADJUVANS :
Olejová emulze (minerální olej)
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal, Formaldehyd.
4.
INDIKACE
K aktivní imunizaci březích krav a jalovic za účelem zajištění
pasívní imunity u telat vedoucí
k redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných
bovinním rotavirem, koronavirem
a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce
vylučování rotaviru a koronaviru
infikovanými telaty.
Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s kolostrální výživou.
Trvání imunity: U telat krmených nasbíraným kolostrem trvá
ochrana až do ukončení
kolostrální výživy. Bylo prokázáno, že u sajících telat trvá
ochrana proti rotaviru a koronaviru
ROTAGAL injekční emulze
nejméně do 7 dne po narození. Během následujících 7 dní
dochází k postupnému odbourávání
protilátek.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat u zvířat nemocných a podezřelých z onemocnění.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Příležitostně se v místě vpichu může objevit lehký otok o
velikosti max. 2 cm, který se
v průběhu 14 dní resorbuje.
Jestliže zaznamenáte jakékoliv závažné nežádoucí úči

Produktets egenskaber

ROTAGAL injekční emulze
ČÁST I B.1.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
ROTAGAL
ROTAGAL
INJ
INJ
.
.
AD
AD
US
US
.
.
VET
VET
.
.
P
P
ART
ART I I
B
B
S
S
UMMARY
UMMARY
OF
OF
THE
THE D D
OSSIER
OSSIER
SPC, L
SPC, L
ABELS
ABELS
AND
AND P P
ACKAGE
ACKAGE I I
NSERT
NSERT
FOR
FOR I I
MMUNOLOGICAL
MMUNOLOGICAL V V
ETERINARY
ETERINARY M M
EDICINAL
EDICINAL P P
RODUCT
RODUCT
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
ROTAGAL INJEKČNÍ EMULZE
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 dávka vakcíny ( 3 ml) obsahuje :
LÉČIVÉ LÁTKY :
Rotavirus bovinum inactivatum kmen. TM-91
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru
protilátek
≥ 32,1
*
Coronavirus bovinum inactivatum kmen. C-197
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru
protilátek
≥ 44,8
*
Escherichia coli adhezin F5 (K 99)
2/3 vakcinační dávky stimuluje (u králíků) nárust ELISA titru
protilátek
≥ 39,7
*
* vyjádřené procentem inhibice
ADJUVANS :
Olejová emulze (minerální olej)
1,5 ml
POMOCNÉ LÁTKY :
Formaldehyd
max. 5,4 mg
Thiomersal
max. 0,36 mg
Úplný seznam pomocných látek, viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční emulze.
Emulze bílé barvy. Stáním se může vytvořit lehce
roztřepatelný sediment.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot (březí krávy a jalovice)
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
ROTAGAL
ROTAGAL
INJ
INJ
.
.
AD
AD
US
US
.
.
VET
VET
.
.
P
P
ART
ART I I
B
B
S
S
UMMARY
UMMARY
OF
OF
THE
THE D D
OSSIER
OSSIER
SPC, L
SPC, L
ABELS
ABELS
AND
AND P P
ACKAGE
ACKAGE I I
NSERT
NSERT
FOR
FOR I I
MMUNOLOGICAL
MMUNOLOGICAL V V
ETERINARY
ETERINARY M M
EDICINAL
EDICINAL P P
RODUCT
RODUCT
K aktivní imunizaci krav a jalovic za účelem zajištění pasívní
imunity u telat vedoucí k
redukci mortality, výskytu a intenzity průjmů vyvolaných bovinním
rotavirem, koronavirem
a enteropatogenními E.coli. F5 (K99) a za účelem redukce
vylučování rotaviru a koronaviru
infikovanými telaty.
Nástup imunity: Pasivní ochrana začíná s ko