Rosuvastatine Liconsa 20 mg filmomhulde tabletten

Land: Holland

Sprog: hollandsk

Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktiv bestanddel:

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,838 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

Tilgængelig fra:

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 20,838 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 20 mg/stuk

Lægemiddelform:

Filmomhulde tablet

Sammensætning:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Indgivelsesvej:

Oraal gebruik

Terapeutisk område:

Rosuvastatin

Produkt oversigt:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSPOVIDON (E 1202); GLYCEROLTRIACETAAT (E 1518); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisation dato:

1900-01-01

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROSUVASTATINE LICONSA 5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE LICONSA 10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE LICONSA 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
ROSUVASTATINE LICONSA 40 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Rosuvastatine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is ROSUVASTATINE LICONSA en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROSUVASTATINE LICONSA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel is een geneesmiddel dat tot de groep van de statines
behoort.
UW ARTS HEEFT DIT MIDDEL AAN U VOORGESCHREVEN
OMDAT
:
• U veel cholesterol in uw bloed heeft. Dit betekent dat u een
grotere kans heeft op een
hartaanval
of een
beroerte. Dit middel wordt gebruikt bij volwassenen, jongeren tot 18
jaar
en kinderen vanaf 6 jaar om een
verhoogd cholesterol te
behandelen.
Meer
bewegen
en verandering
van
uw dieet
heeft
bij u niet
genoeg
geholpen
om
de
hoeveelheid
cholesterol in uw bloed te verminderen. Daarom heeft u het advies
gekregen om een statine
te
nemen.
Tijdens het gebruik van dit middel moet u doorgaan met meer
bewegen
en het volgen van uw
dieet.
Of:
• U heeft om een andere reden een verhoogde kans op het krijgen van
een hartaanval, een
beroerte
of een
soortgelijke
aandoening.
Een
hartaanv

Produktets egenskaber

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
ROSUVASTATINE LICONSA 5 mg filmomhulde tabletten
ROSUVASTATINE LICONSA 10 mg filmomhulde tabletten
ROSUVASTATINE LICONSA 20 mg filmomhulde tabletten
ROSUVASTATINE LICONSA 40 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
5 mg,
10 mg,
20 mg
of
40
mg
rosuvastatine
(als
rosuvastatinecalcium).
Hulpstof met bekend effect:
Lactosemonohydraat
.
Elke 5 mg filmomhulde tablet bevat 101,86 mg
lactosemonohydraat
.
Elke 10 mg filmomhulde tablet bevat 96,79 mg
lactosemonohydraat
.
Elke 20 mg filmomhulde tablet bevat 193,57 mg
lactosemonohydraat
.
Elke 40 mg filmomhulde tablet bevat 174,98 mg
lactosemonohydraat
.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
ROSUVASTATINE LICONSA 5 mg filmomhulde
tabletten: gele, ronde, biconvexe, filmomhulde
tabletten, gemerkt met ‘ROS’ boven ‘5’
aan
de ene zijde, met een diameter van 7 mm.
ROSUVASTATINE LICONSA 10 mg filmomhulde tabletten: roze, ronde,
biconvexe, filmomhulde
tabletten, gemerkt met ‘ROS’ boven ‘10’
aan
de ene zijde, met een diameter van 7 mm.
ROSUVASTATINE LICONSA 20 mg filmomhulde tabletten: roze, ronde,
biconvexe, filmomhulde
tabletten, gemerkt met ‘ROS’ boven ‘20’
aan
de ene zijde, met een diameter van 9 mm.
ROSUVASTATINE LICONSA 40 mg filmomhulde tabletten: roze, ovale,
biconvexe, filmomhulde
tabletten, gemerkt met ‘ROS’
aan
de ene zijde en ‘40’
aan
de andere zijde, met afmetingen 6,8 x
11,4 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN HYPERCHOLESTEROLEMIA
Volwassenen, adolescenten en kinderen vanaf 6 jaar met primaire
hypercholesterolemie (type
IIa,
inclusief heterozygote
familiaire hypercholesterolemie) of gemengde
dyslipidemie
(type IIb) als
adjuvans
bij dieet, wanneer de respons op dieet en andere niet
farmacologische
behandelingen
(bijvoorbeeld lichaamsbeweging, gewichtsvermindering) onvoldoende
zijn.
2
Volwassenen,
adolescenten
en