Land: Holland
Sprog: hollandsk
Kilde: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk
Althera Laboratories Ltd 1st Floor, 9 Exhange Place, I.F.S.C - DUBLIN 1 (IERLAND)
C10BA06
EZETIMIB 10 mg/stuk ; ROSUVASTATINE CALCIUM 0-WATER 10,4 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; ROSUVASTATINE 10 mg/stuk
Filmomhulde tablet
BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MEGLUMINE ; NATRIUMLAURILSULFAAT ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171), BUTYLHYDROXYANISOL (E 320) ; CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341) ; CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; MACROGOL 4000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; MEGLUMINE ; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487) ; NATRIUMSTEARYLFUMARAAT ; POVIDON K 30 (E 1201) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Rosuvastatin and ezetimibe
Hulpstoffen: BUTYLHYDROXYANISOL (E 320); CALCIUMWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 341); CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); CROSPOVIDON (E 1202); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE ROOD (E 172); MACROGOL 4000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MANNITOL (D-) (E 421); MEGLUMINE; NATRIUMLAURILSULFAAT (E 487); NATRIUMSTEARYLFUMARAAT; POVIDON K 30 (E 1201); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TITAANDIOXIDE (E 171);
1900-01-01
1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROSUVASTATINE/EZETIMIBE ALTHERA 10 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ROSUVASTATINE/EZETIMIBE ALTHERA 20 MG/10 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rosuvastatine en ezetimibe LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rosuvastatine/Ezetimibe Althera en waarvoor wordt dit middel gebruik? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROSUVASTATINE/EZETIMIBE ALTHERA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rosuvastatine/Ezetimibe Althera bevat twee verschillende werkzame stoffen in één filmomhulde tablet. Eén van de werkzame stoffen is rosuvastatine, dat tot de groep van de zogenaamde statines behoort; de andere werkzame stof is ezetimibe. Dit middel is een geneesmiddel dat wordt gebruikt om de totale hoeveelheid cholesterol, “slecht” cholesterol (LDL cholesterol) en vetachtige stoffen met de naam triglyceriden in uw bloed te verlagen. Verder zorgt het voor een verhoging van de hoeveelheid “goed” cholesterol (HDL cholesterol). Dit geneesmiddel werkt door uw cholesterol op twee manieren te verlagen: het vermindert het cholesterol dat in uw spijsverteringskanaal wordt opgenomen en het vermindert het cholesterol dat door uw lichaam zelf wordt aangemaakt. Voor de meeste mensen heeft hoog cholesterol geen invloed op hun welzi Læs hele dokumentet
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rosuvastatine/Ezetimibe Althera 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Rosuvastatine/Ezetimibe Althera 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg rosuvastatine (als calcium) en 10 mg ezetimibe. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg rosuvastatine (als calcium) en 10 mg ezetimibe. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van 10,1 mm, met "AL" op een kant. 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten Roze gekleurde, rond gevormde filmomhulde tablet met een diameter van 10,6 mm, glad aan beide zijden. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rosuvastatine/Ezetimibe Althera is geïndiceerd als aanvulling op het dieet ter behandeling van primaire hypercholesterolemie als vervangingstherapie bij volwassen patiënten die adequaat onder controle zijn met de individuele stoffen die naast elkaar worden toegediend met hetzelfde dosisniveau als in de vaste dosiscombinatie, maar als afzonderlijke producten. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De patiënt dient op een geschikt lipiden-verlagend dieet te staan en dient dit dieet tijdens de behandeling met Rosuvastatine/Ezetimibe Althera voort te zetten. _ _ De aanbevolen dagelijkse dosering is één filmomhulde tablet, met of zonder voedsel. Rosuvastatine/Ezetimibe Althera is niet geschikt als initiële behandeling. Het starten van de behandeling of doseringsaanpassingen mogen alleen worden gedaan met de monocomponenten. Nadat de correcte dosering is vastgesteld is overschakeling naar de vaste dosiscombinatie met correcte dosering mogelijk. Rosuvastatine/Ezetimibe Althera 10 mg/10 mg is niet geschikt voor de behandeling van patiënten die de 20 mg rosuvastatine dosering vereisen. Rosuvastatine/Ezetimibe Althera dient ≥ 2 uur vóór of ≥ 4 uur na toediening van een galzuursequestrant te worden ingenomen. _Pediatr Læs hele dokumentet