Rosuvastatin "Orion" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rosuvastatin calcium

Tilgængelig fra:

Aurobindo Pharma (Malta) Limited

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatin calcium

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2016-09-12

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROSUVASTATIN ORION 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN ORION 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN ORION 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN ORION 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rosuvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret Rosuvastatin Orion til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Orion
3.
Sådan skal du tage Rosuvastatin Orion
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rosuvastatin Orion tilhører den gruppe af lægemidler, som kaldes
statiner.
DU HAR FÅET ORDINERET ROSUVASTATIN ORION FORDI:
-
Du har for
MEGET KOLESTEROL I BLODET
, og kan derfor
RISIKERE AT FÅ EN BLODPROP ELLER ET
SLAGTILFÆLDE
. Rosuvastation Orion anvendes til voksne, unge og børn på 6 år og
derover til
behandling af forhøjet kolesterol.
-
Du er blevet rådet til at tage statiner, da kostomlægning og mere
motion ikke altid er nok til at
sænke kolesteroltallet. Du skal fortsætte med din kolesterolfattige
kost og med at motionere, mens
du tager Rosuvastatin Orion.
Eller
-
Du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i
hjertet, et slagtilfælde eller
helbredsproblemer relateret hertil.
Blodprop i hjertet, slagtilfælde og helbredsproblemer relateret
hertil kan skyldes en sygdom, der hedder
aterosklerose (åreforkalkning). Ateroskleros

Produktets egenskaber

12. august 2021
PRODUKTRESUMÉ
for
Rosuvastatin "Orion", filmovertrukne tabletter
0.
D.SP.NR.
30271
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "Orion"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
5 mg
En tablet indeholder 22,939 mg lactosemonohydrat; 0,007 mg allura red
AC og 0,006 mg
sunset yellow FCF.
10 mg
En tablet indeholder 45,878 mg lactosemonohydrat; 0,015 mg allura red
AC og 0,013 mg
sunset yellow FCF.
20 mg
En tablet indeholder 91,755 mg lactosemonohydrat; 0,029 mg allura red
AC og 0,025 mg
sunset yellow FCF.
40 mg
En tablet indeholder 183,510 mg lactosemonohydrat; 0,059 mg allura red
AC og 0,051 mg
sunset yellow FCF.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
5 mg
Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med
“J” på den ene side og
”53” på den anden side. Størrelsen er 5,8 mm×3,8 mm.
10 mg
dk_hum_57686_spc.doc
Side 1 af 22
Lyserøde, runde [diameter 5,8 mm], bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med “J”
på den ene side og ”54” på den anden side.
20 mg
Lyserøde, runde [diameter 7,4 mm], bikonvekse, filmovertrukne
tabletter mærket med “J”
på den ene side og ”55” på den anden side.
40 mg
Lyserøde, ovale, bikonvekse, filmovertrukne tabletter mærket med
“J” på den ene side og
”56” på den anden side. Størrelsen er 12,1 mm×7 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
Terapeutiske indikationer
Behandling af hyperkolesterolæmi
Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi
(type IIa inklusive
heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi (type IIb), som
supplement til diæt, når respons på diæt og andre
ikke-farmakologiske behandlinger (f.eks.
motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige.
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med homozygot familiær
hyperkolesterolæmi,
som supplement til diæt og anden li