Rosuvastatin "Centrient" 20 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rosuvastatin calcium

Tilgængelig fra:

Centrient Pharmaceuticals Netherlands B.V.

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatin calcium

Dosering:

20 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2017-05-19

Produktets egenskaber

19. MAJ 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN "DSM SINOCHEM", FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
30251
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin "DSM Sinochem"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Rosuvastatin "DSM Sinochem" 5 mg filmovertrukne tabletter: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 5 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Rosuvastatin "DSM Sinochem"10 mg filmovertrukne tabletter: Hver
filmovertrukket tablet
indeholder 10 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Rosuvastatin "DSM Sinochem" 20 mg filmovertrukne tabletter: Hver
filmovertrukket
tablet indeholder 20 mg rosuvastatin som rosuvastatincalcium.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på:
lactosemonohydrat.
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 101,86 mg
lactosemonohydrat
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 96,79 mg
lactosemonohydrat
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 193,57 mg
lactosemonohydrat
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Rosuvastatin "DSM Sinochem" 5 mg filmovertrukne tabletter: Gule,
runde, bikonvekse,
overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘5’ på den ene
side og intet på den anden, med
en diameter på 7 mm.
Rosuvastatin "DSM Sinochem" 10 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde,
runde,
bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘10’
på den ene side og intet på
den anden, med en diameter på 7 mm.
Rosuvastatin "DSM Sinochem" 20 mg filmovertrukne tabletter: Lyserøde,
runde,
bikonvekse, overtrukne tabletter præget med ‘ROS’ over ‘20’
på den ene side og intet på
den anden, med en diameter på 9 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
_57614_spc.docx_
_Side 1 af 22_
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret
dyslipidæmi
(type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og
andre ikke-farmakologiske
foranstaltninger (f.eks. mo