Land: Island
Sprog: islandsk
Kilde: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)
Rosuvastatinum kalsíum
Actavis Group PTC ehf.
C10AA07
Rosuvastatinum
10 mg
Filmuhúðuð tafla
(R) Lyfseðilsskylt
191079 Þynnupakkning PVC/PVDC-Al or Al-Al V0117
Markaðsleyfi útgefið
2012-07-31
1 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS ROSUVASTATIN ACTAVIS 10 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ROSUVASTATIN ACTAVIS 20 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR rósuvastatín LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Rosuvastatin Actavis og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Rosuvastatin Actavis 3. Hvernig nota á Rosuvastatin Actavis 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Rosuvastatin Actavis 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM ROSUVASTATIN ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Rosuvastatin Actavis tilheyrir flokki lyfja sem kallast statín. Þér hefur verið ávísað lyfinu Rosuvastatin Actavis vegna þess að: - Styrkur kólesteróls í blóði þínu er hár. Það þýðir að þú ert í hættu á að fá hjartaáfall eða heilablóðfall . Rosuvastatin Actavis er notað hjá fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára eða eldri til að meðhöndla hátt kólesteról. Þér hefur verið ráðlagt að taka statín þar sem breytingar á mataræði og aukin líkamsþjálfun hafa ekki nægt til þess að leiðrétta kólesterólgildin. Þú skalt halda fitusnauðu mataræði og líkamsþjálfun áfram á meðan Rosuvastatin Actavis er notað. eða - Þú ert með aðra áhættuþætti sem auka líkurnar á því að þú fáir hjartaáfall, heilablóðfall eða tengda heilsufarskvilla. Sjúkdómur sem kallast æðakölkun getur orsak Læs hele dokumentet
1 SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 1. HEITI LYFS Rosuvastatin Actavis 10 mg filmuhúðaðar töflur. Rosuvastatin Actavis 20 mg filmuhúðaðar töflur. 2. INNIHALDSLÝSING Hver tafla inniheldur 10 mg af rósuvastatíni (sem rósuvastatínkalsíum). Hver tafla inniheldur 20 mg af rósuvastatíni (sem rósuvastatínkalsíum). Hjálparefni með þekkta verkun: Hver 10 mg tafla inniheldur 64,30 mg mjólkursykurseinhýdrat. Hver 20 mg tafla inniheldur 128,60 mg mjólkursykurseinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. 10 mg töflur: Bleikar, kringlóttar, 7 mm tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar með „ST 2“ á annarri hliðinni. 20 mg töflur: Bleikar, kringlóttar, 9 mm, tvíkúptar, filmuhúðaðar töflur merktar með „ST 3“ á annarri hliðinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR MEÐFERÐ VIÐ KÓLESTERÓLHÆKKUN Í BLÓÐI Rosuvastatin Actavis er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri með frumkomna kólesterólhækkun í blóði (tegund IIa, þar með talin arfblendna ættgenga kólesterólhækkun í blóði) eða blandaða blóðfitutruflun ((mixed dyslipidaemia) (tegund IIb)), sem viðbót við mataræði þegar sérstakt mataræði og önnur meðferð án lyfja (t.d. líkamsþjálfun og megrun) hefur ekki borið viðunandi árangur. Rosuvastatin Actavis er ætlað fullorðnum, unglingum og börnum 6 ára og eldri með arfhreina ættgenga kólesterólhækkun í blóði sem viðbót við sérstakt mataræði og aðra blóðfitulækkandi meðferð (t.d. LDL síun (LDL apheresis)) eða ef slík meðferð á ekki við. TIL AÐ FYRIRBYGGJA HJARTA- OG ÆÐASJÚKDÓMA Rosuvastatin Actavis er ætlað sem fyrirbyggjandi meðferð til þess að koma í veg fyrir alvarlegar afleiðingar hjarta- og æðasjúkdóma hjá sjúklingum sem eru í mikilli hættu á að fá hjarta- og æðasjúkdóma (sjá kafla 5.1), sem viðbótarmeðferð til að draga úr öðrum áhættuþáttum. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Skammtar 2 Áður en með Læs hele dokumentet