Rosuvastatin "Accord" 5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rosuvastatin calcium

Tilgængelig fra:

Accord Healthcare B.V.

ATC-kode:

C10AA07

INN (International Name):

Rosuvastatin calcium

Dosering:

5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2017-02-08

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROSUVASTATIN ACCORD 5 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN ACCORD 10 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN ACCORD 20 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
ROSUVASTATIN ACCORD 40 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
rosuvastatin
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give lægemidlet
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den senest opdaterede indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Rosuvastatin Accord
3.
Sådan skal du tage Rosuvastatin Accord
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Rosuvastatin Accord tilhører en gruppe lægemidler, som kaldes
statiner.
DU HAR FÅET ORDINERET ROSUVASTATIN ACCORD, FORDI:
-
du har forhøjet kolesterol. Det betyder, at du har risiko for at få
en blodprop i hjertet eller et
slagtilfælde.
-
Rosuvastatin Accord anvendes til voksne, unge og børn på 6 år eller
derover til behandling af
forhøjet kolesterol.
Du er blevet rådet til at tage et statin, fordi kostændring og mere
motion ikke har været nok til at
sænke dit kolesterolniveau. Du bør fortsætte med den
kolesterolsænkende diæt og motionen, mens du
tager Rosuvastatin Accord.
Eller
-
du har andre faktorer, der øger din risiko for at få en blodprop i
hjertet, et slagtilfælde eller
relaterede helbredsproblemer.
-
blodprop i hjertet, slagtilfælde og øvrige problemer kan skyldes en
sygdom, der hedder
a

Produktets egenskaber

18. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROSUVASTATIN ”ACCORD”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER
0.
D.SP.NR.
29377
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rosuvastatin ”Accord”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 5 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 20 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hver filmovertrukket tablet indeholder 40 mg rosuvastatin (som
rosuvastatincalcium).
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på:
Lactose:
Hver 5 mg filmovertrukket tablet indeholder 92 mg lactose.
Hver 10 mg filmovertrukket tablet indeholder 89 mg lactose.
Hver 20 mg filmovertrukket tablet indeholder 178 mg lactose.
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 164 mg lactose.
Allura red AC:
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,034 mg allura red AC.
Sunset yellow:
Hver 40 mg filmovertrukket tablet indeholder 0,04 mg sunset yellow.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter.
5 mg: Gul, rund, ca. 7,0 mm i diameter, bikonveks, filmovertrukket
tablet med ”5” præget
på den ene side og ”R” præget på den anden side.
10 mg: Lyserød, rund, ca. 7,0 mm i diameter, bikonveks,
filmovertrukket tablet med ”10”
præget på den ene side og ”R” præget på den anden side.
20 mg: Lyserød, rund, ca. 9,0 mm i diameter, bikonveks,
filmovertrukket tablet med ”20”
præget på den ene side og ”R” præget på den anden side.
_Rosuvastatin Accord, filmovertrukne tabletter 5 mg, 10 mg, 20 mg og
40 mg_
_Side 1 af 22_
40 mg: Lyserød, oval, ca. 11,5 mm lang og 6,9 mm bred, bikonveks,
filmovertrukket tablet
med ”40” præget på den ene side og ”R” præget på den anden
side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
BEHANDLING AF HYPERKOLESTEROLÆMI
Voksne, unge og børn på 6 år og derover med primær
hyperkolesterolæmi (type IIa
inklusive heterozygot familiær hyperkolester