ROSINOX®-60

Land: Cuba

Sprog: spansk

Kilde: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktiv bestanddel:

Enoxaparina sódica

Tilgængelig fra:

Vim Meditech Pvt. Ltd.

ATC-kode:

B01AB05

INN (International Name):

Enoxaparina sódica

Dosering:

10 mg/0,1 mL

Lægemiddelform:

Solución inyectable subcutánea e intravascular

Fremstillet af:

Vim Meditech Pvt. Ltd.

Produkt oversigt:

Estuche por 1 jeringuilla de vidrio incoloro prellenada con 0,6 mL.

Autorisation status:

Cancelado

Autorisation dato:

2021-07-29

Produktets egenskaber

_ _
_ _ RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ROSINOX®-60
(Enoxaparina sódica )
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable subcutánea e intravascular.
FORTALEZA:
_ _60 mg / 0,6 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 jeringuilla de vidrio incoloro prellenada con 0,6 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
FLAGSHIP BIOTECH INTERNATIONAL, Mumbai, India.
FABRICANTE, PAÍS:
VIM MEDITECH PVT. LTD., Gujarat, India.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
010-21D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
29 de julio de 2021.
COMPOSICIÓN:
Cada 0,1 mL contiene:
Enoxaparina sódica
10,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 °C. No congelar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Prevención de la trombosis venosa en particular aquellos que puede
asociarse con operación
quirúrgica.
Profilaxis de tromboembolismo venoso en pacientes encamados debido a
una enfermedad
aguda.
El tratamiento de la enfermedad tromboembólica venosa que se presenta
con trombosis
venosa profunda, embolia pulmonar o ambas.
Tratamiento
de
angina
inestable
e
infarto
de
miocardio
sin
onda
Q,
administrada
conjuntamente con aspirina.
Tratamiento de infarto miocárdico con elevación ST (IAMCEST),
incluidos los pacientes que
deben ser tratados médicamente o con una intervención coronaria
percutánea posterior (ICP)
junto con fármacos trombolíticos (fibrina o no específicos de
fibrina).
Prevención
de
la
formación
de
trombos
en
la
circulación
extracorpórea
durante
la
hemodiálisis.
CONTRAINDICACIONES:
Contraindicado en pacientes con endocarditis bacteriana aguda,
hemorragia mayor activa y
afecciones con alto riesgo de hemorragia incontrolada, incluido
accidente cerebrovascular
hemorrágico reciente, trombocitopenia en pacientes con una prueba de
agregación in vitro
positiva en presencia de enoxaparina; ulceración gástrica o duodenal
activa; hipersensibilidad
a enoxaparina sódica, heparina o sus derivados, incluidas otras
heparinas de bajo peso
molecular; en pacientes que reciben hepar