ROSIM

Land: Italien

Sprog: italiensk

Kilde: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktiv bestanddel:

SIMVASTATINA

Tilgængelig fra:

RO-FARM DI SALVATORE DE MAIO & C. S.A.S.

ATC-kode:

C10AA01

INN (International Name):

SIMVASTATINA

Enheder i pakken:

" 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC; " 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM " 28 COMPRES

Klasse:

N

Terapeutisk område:

SIMVASTATINA

Produkt oversigt:

037354014 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Revocato; 037354040 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Revocato; 037354026 - 20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 28 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Revocato; 037354038 - 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER AL/PVC/PE/PVDC - Revocato

Autorisation status:

Revocato

Indlægsseddel

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ROSIM 20, MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ROSIM 40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
Simvastatina
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ROSIM e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere ROSIM
3.
Come prendere ROSIM
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ROSIM
6.
Contenuto della confezione ed altre informazioni
1.
CHE COS’È ROSIM E A COSA SERVE
ROSIM contiene il principio attivo simvastatina. ROSIM è un
medicinale usato per ridurre i livelli di
colesterolo totale, di colesterolo "cattivo" (colesterolo LDL), e
delle sostanze grasse dette trigliceridi
nel sangue In più, ROSIM aumenta i livelli di colesterolo "buono"
(colesterolo HDL). ROSIM
appartiene al gruppo di medicinali chiamati statine.
Il colesterolo è una delle diverse sostanze grasse che si trovano nel
flusso sanguigno. Il colesterolo
totale è composto principalmente da colesterolo LDL e colesterolo
HDL.
Il colesterolo LDL è spesso chiamato colesterolo “cattivo”
perché si può accumulare nelle pareti delle
arterie formando delle placche. Con il passare del tempo, questo
accumulo in forma di placca può
portare ad un restringimento delle arterie. Questo restringimento può
rallentare o bloccare il flusso del
sangue ad organi vitali quali cuore e cervello. Questo blocco del
flusso del sangue può causare un
attacco di cuore o un ictus.
Il colesterolo HDL è spesso chiamato colesterolo “buono

Produktets egenskaber

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
ROSIM 20 mg compresse rivestite con film.
ROSIM 40 mg compresse rivestite con film.
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina.
Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.
Eccipiente(i) con effetti noti:
Per l’elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
Ogni compressa da 20 mg contiene 141,5 mg di lattosio monoidrato.
Ogni compressa da 40 mg contiene 283,0 mg di lattosio monoidrato.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ipercolesterolemia
Trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia
mista, come integratore della dieta,
quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici
(es. esercizio fisico, riduzione del peso
corporeo) è inadeguata.
Trattamento della ipercolesterolemia familiare omozigote (IF
omozigote) come integratore della dieta e di
altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali
trattamenti non sono appropriati.
Prevenzione cardiovascolare
Riduzione della mortalità e della morbilità cardiovascolare in
pazienti con malattia aterosclerotica
cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di
colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante
per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie
cardioprotettive (vedere il paragrafo 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Posologia
L’intervallo posologico è di 5-80 mg/die somministrati per via
orale in dose singola alla sera.
Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti ad
intervalli di non meno di 4 settimane sino ad
un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera.
Il dosaggio di 80 mg è raccomandato solo nei pazienti con
ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di
complicazioni cardiovascolari che con dosi più basse non hanno
raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando
ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali ri