Land: Tyskland
Sprog: tysk
Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Ropivacainhydrochlorid
Fresenius Kabi Deutschland GmbH (3003660)
N01BB09
Ropivacaine hydrochloride
Injektionslösung
Ropivacainhydrochlorid (33612) 2 Milligramm
perineurale Anwendung; epidurale Anwendung
verlängert
2010-10-22
Seite 1 von 8 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI 2 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG Wirkstoff: Ropivacainhydrochlorid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. Der Name Ihres Arzneimittels ist Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung. In der restlichen Packungsbeilage wird es als "Ropivacainhydrochlorid Kabi" bezeichnet. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Ropivacainhydrochlorid Kabi und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Ropivacainhydrochlorid Kabi beachten? 3. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Ropivacainhydrochlorid Kabi aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? • Ropivacainhydrochlorid Kabi enthält den Wirkstoff Ropivacainhydrochlorid. • Es gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die als Lokalanästhetika bezeichnet werden. Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung wird angewendet bei Erwachsenen und Kindern in jedem Alter zur akuten Schmerzbehandlung. Es betäubt (anästhesiert) bestimmte Körperteile z. B. nach einer Operation. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI BEACHTEN? ROPIVACAINHYDROCHLORID KABI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie ALLERGISCH (überempfindlich) GEGEN ROPIVACAINHYDROCHLORID oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind. - wenn Sie allergi Læs hele dokumentet
Seite 1 von 16 FACHINFORMATION/ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Jeder ml Injektionslösung enthält 2 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 10 ml Ampulle enthält 20 mg Ropivacainhydrochlorid. Jede 20 ml Ampulle enthält 40 mg Ropivacainhydrochlorid. Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede 10 ml Ampulle enthält 1,48 mmol (oder 34 mg) Natrium. Jede 20 ml Ampulle enthält 2,96 mmol (oder 68 mg) Natrium. Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionslösung. Klare, farblose Lösung mit einem pH-Wert von 4,0 bis 6,0 und einer Osmolalität zwischen 255 und 305 mosmol/kg. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Ropivacainhydrochlorid Kabi 2 mg/ml Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung akuter Schmerzzustände: • Bei Erwachsenen und Jugendlichen mit einem Alter von über 12 Jahren - kontinuierliche epidurale Infusion oder intermittierende Bolusverabreichung zur postoperativen oder geburtshilflichen Analgesie - Leitungs- und Infiltrationsanästhesie - kontinuierliche periphere Nervenblockade durch kontinuierliche Infusion oder intermittierende Bolusinjektionen, z. B. zur Behandlung postoperativer Schmerzen • Bei Kleinkindern ab 1 Jahr und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (während und nach Operationen) - einmalige und kontinuierliche periphere Nervenblockade • Bei Neugeborenen, Kleinkindern und Kindern bis einschließlich 12 Jahren (während und nach Operationen) - kaudale Epiduralblockade - kontinuierliche epidurale Infusion 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Ropivacainhydrochlorid Kabi soll nur von, oder unter der Aufsicht von, Ärzten angewendet werden, die in der Durchführung von Regionalanästhesien erfahren sind. Dosierung _ERWACHSENE UND JUGENDLICHE ÄLTER ALS 12 JAHRE: _ Seite 2 von 16 Die folgende Tabelle dient als Leitfaden für gebräuchliche Blockaden. Es sollte die kleinste Dos Læs hele dokumentet