Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml inj./inf. opl. epidur. amp.

Land: Belgien

Sprog: hollandsk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2,116 mg/ml - Eq. Ropivacaïnehydrochloride 2 mg/ml

Tilgængelig fra:

B. Braun Melsungen AG

ATC-kode:

N01BB09

INN (International Name):

Ropivacaine Hydrochloride Monohydrate

Dosering:

2 mg/ml

Lægemiddelform:

Oplossing voor injectie/infusie

Sammensætning:

Ropivacaïnehydrochloridemonohydraat 2.12 mg/ml

Indgivelsesvej:

Epiduraal gebruik; Perineuraal gebruik

Terapeutisk område:

Ropivacaine

Produkt oversigt:

CTI-code: 381726-01 - De grootte van de verpakking: 20 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisation status:

Gecommercialiseerd: Nee

Autorisation dato:

2010-12-01

Indlægsseddel

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 2 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE/INFUSIE
Ropivacaïnehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL TOEGEDIEND
KRIJGT WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml en waarvoor wordt het gebruikt?
2.
Wanneer mag u Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml niet toegediend krijgen
of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml aan u toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 2 MG/ML EN WAARVOOR WORDT HET
GEBRUIKT?
De werkzame stof is ropivacaïnehydrochloride.
Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml behoort tot een groep geneesmiddelen
die lokale anesthetica
(verdovingsmiddelen) worden genoemd.
Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml wordt gebruikt bij volwassenen en
kinderen van alle leeftijden voor
acute pijnverlichting. Het verdooft (anestheseert) delen van het
lichaam bv. na een chirurgische
ingreep.
2. WANNEER MAG U ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 2 MG/ML NIET TOEGEDIEND
KRIJGEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U ROPIVACAIN HCL B. BRAUN 2 MG/ML NIET TOEGEDIEND KRIJGEN?
-
Als u allergisch bent voor ropivacaïnehydrochloride of voor een van
de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Een allergische
reactie kan zich uiten in
huiduitslag, jeuk, bemoeilijkte ademhaling of zwelling van het
aangezicht, de lippen, de keel of de
tong.
-
Als u allergisch bent voor andere lokale anesthetica van dezelfde
klasse (bv. lidocaïne of
bupivacaïne).
-
Voor injectie in een bloedvat

Produktets egenskaber

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ropivacain HCl B. Braun 2 mg/ml oplossing voor injectie/infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 2 mg ropivacaïnehydrochloride (als
ropivacaïnehydrochloride-monohydraat).
1 ampul van 10 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 20 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 ampul van 20 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 40 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 fles van 100 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 200 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 fles van 200 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 400 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 fles van 400 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 800 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
1 fles van 500 ml oplossing voor injectie/infusie bevat 1000 mg
ropivacaïnehydrochloride als
ropivacaïnehydrochloridemonohydraat.
Hulpstoffen met bekend effect: 3,3 mg/ml natrium.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie/infusie
Heldere, kleurloze oplossing met een pH van 4 - 6 en een osmolaliteit
van 270 - 320 mOsmol/kg
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN BIJ VOLWASSENEN EN ADOLESCENTEN (> 12
JAAR):
-
Continue epidurale infusie of intermitterende bolustoediening tijdens
postoperatieve pijn of
baringsweeën
-
Perifere blokkades
-
Continue perifere zenuwblokkades via een continue infusie of
intermitterende bolusinjecties, bv.
behandeling van postoperatieve pijn
BEHANDELING VAN ACUTE PIJN BIJ KINDEREN:
-
Enkelvoudige en continue perifere zenuwblokkades bij peuters (vanaf 1
jaar) en kinderen (
≤
12
jaar)
-
Caudale epidurale blokkade bij pasgeborenen (0-27 dagen), baby’s en
peuters (28 dagen tot 23
maanden) en kinderen (≤12 jaar)
(peri- en postoperatief)
-
Continue epidurale infusie bij pasgebo