Ropivacain "Fresenius Kabi" 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ROPIVACAINHYDROCHLORID (vandfri)

Tilgængelig fra:

Fresenius Kabi AB

ATC-kode:

N01BB09

INN (International Name):

ROPIVACAINHYDROCHLORID (anhydrous)

Dosering:

7,5 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2011-09-06

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
ropivacainhydrochlorid
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller sundhedspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Kontakt lægen eller sundhedspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er
nævnt her. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide om Ropivacain Fresenius Kabi
3.
Sådan bliver du behandlet med Ropivacain Fresenius Kabi
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
•
Ropivacain Fresenius Kabi indeholder et lægemiddelstof, der kaldes
ropivacainhydrochlorid.
•
Det tilhører gruppen af lægemidler, som kaldes
lokalbedøvelsesmidler (anæstetika).
Ropivacain Fresenius Kabi 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
anvendes til voksne og børn i alle aldre til
akut smertelindring. Det bedøver (anæsteserer) dele af kroppen
f.eks. efter operation.
Ropivacain Fresenius Kabi 7,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning
anvendes til voksne og børn over 12 år til
at bedøve (anæstesere) dele af kroppen. Det anvendes til at
forhindre smerte eller til at lindre smerter. Det
anvendes til:
•
at bedøve dele af kroppen under operation, inklusive under
kejsersnit.
•
at lindre smerte under fødsel, efter operation eller efter en ulykke.
Ropivacain Fresenius Kabi 10 mg/ml injektionsvæske, opløsning
anvendes til voksne og børn over 12 år til
at bedøve (anæstesere) dele af kroppen under operation.
2.
DET SKAL DU VIDE OM ROPIVACAIN FRESENIUS KABI
DU MÅ IKKE FÅ ROPIVACAIN FRESENIUS KABI:
•
hvis du er
ALLERGISK
(overfølsom) over for
R

Produktets egenskaber

18. april 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPIVACAIN ”FRESENIUS KABI”, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
26616
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropivacain ”Fresenius Kabi”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml:
Hver ml injektionsvæske indeholder 2 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 10 ml ampul indeholder 20 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 20 ml ampul indeholder 40 mg ropivacainhydrochlorid.
Ropivacain ”Fresenius Kabi” 7,5 mg/ml:
Hver ml injektionsvæske indeholder 7,5 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 10 ml ampul indeholder 75 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 20 ml ampul indeholder 150 mg ropivacainhydrochlorid.
Ropivacain ”Fresenius Kabi” 10 mg/ml:
Hver ml injektionsvæske indeholder 10 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 10 ml ampul indeholder 100 mg ropivacainhydrochlorid.
Hver 20 ml ampul indeholder 200 mg ropivacainhydrochlorid.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml
Hver 10 ml ampul indeholder 1,48 mmol (eller 34 mg) natrium.
Hver 20 ml ampul indeholder 2,96 mmol (eller 68 mg) natrium.
Ropivacain ”Fresenius Kabi” 7,5 mg/ml
Hver 10 ml ampul indeholder 1,3 mmol (eller 29,9 mg) natrium.
Hver 20 ml ampul indeholder 2,6 mmol (eller 59,8 mg) natrium.
Ropivacain ”Fresenius Kabi” 10 mg/ml
Hver 10 ml ampul indeholder 1,2 mmol (eller 28 mg) natrium.
Hver 20 ml ampul indeholder 2,4 mmol (eller 56 mg) natrium.
_45010_spc.doc_
_Side 1 af 19_
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning.
Klar, farveløs opløsning.
pH: 4,0-6,0
Osmolalitet: 255-305 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Ropivacain ”Fresenius Kabi” 2 mg/ml injektionsvæske, opløsning
er indiceret til
akut smertelindring:

Til voksne og børn over 12 år:
-
Kontinuerlig epidural infusion eller intermitterende
bolus-administration ved
postoperative smerter eller smerter i forbindelse med fødsler.
-
Infiltrationsblokader
-
Kontinuerlig infusion ved kontinuerlig perifer