Ropinirol "Nordic Prime" 8 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Nordic Prime ApS

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirole hydrochloride

Dosering:

8 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2020-01-10

Indlægsseddel

P503333-1S
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ROPINIROL NORDIC PRIME 8 MG DEPOTTABLETTER
Ropinirol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre. Det
kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som
du har.
-
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Ropinirol Nordic Prime
3.
Sådan skal du tage Ropinirol Nordic Prime
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Det aktive stof i Ropinirol Nordic Prime er ropinirol, som tilhører
en gruppe af medicin, der kaldes dopaminagonister.
Dopaminagonister påvirker hjernen på samme måde, som et naturligt
stof, der kaldes dopamin.
Ropinirol Nordic Prime depottabletter anvendes til behandling af
Parkinsons sygdom. Personer med Parkinsons
sygdom har et lavt indhold af dopamin i nogle dele af hjernen.
Ropinirol virker på samme måde som naturligt
dopamin, så det hjælper med at mindske symptomer, der skyldes
Parkinsons sygdom.
Kontakt lægen, hvis du får det værre, eller hvis du ikke får det
bedre.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE ROPINIROL NORDIC PRIME
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE ROPINIROL NORDIC PRIME:
-
hvis du er allergisk over for ropinirol eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Ropinirol Nordic Prime (angivet i
punkt 6).
-
hvis du har en alvorlig nyresygdom
-
hvis du har en

Produktets egenskaber

5. JANUAR 2021
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL "NORDIC PRIME", DEPOTTABLETTER (NORDIC PRIME)
0.
D.SP.NR.
25051
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol "Nordic Prime"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som
ropinirolhydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat.
Ropinirol "Nordic Prime" depottabletter indeholder hydrogeneret
ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter (Nordic Prime)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under følgende omstændigheder
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.
-
I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa aftager
eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den
terapeutiske virkning
("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold til effekt og tolerance.
Ropinirol "Nordic
Prime" depottabletter skal tages en gang daglig, på samme tidspunkt
hver dag.
Depottabletterne kan tages sammen med eller uden et måltid (se pkt.
5.2).
_dk_hum_62177_spc.doc_
_Side 1 af 12_
_Initial titrering_
Startdosis af ropinirol depottabletter er 2 mg en gang daglig i den
første uge, derefter øges
dosis til 4 mg en gang daglig fra den anden behandlingsuge.
Terapeutisk respons kan ses
ved en dosis på 4 mg ropinirol depottabletter en gang daglig.
Patienter, som starter behandlingen med en dosis på 2 mg/dag af
ropinirol depottabletter,
og som oplever bivirkninger, som de ikke kan affinde sig med, kan have
fordel af at skifte
til behandling med konventionelle ropinirol filmovertrukne tabletter i
en lavere daglig
dosis, delt i 3 lige store doser.
_Terapeutisk regime_
Patientens vedligeholdelsesdosis bør forblive på den laveste dosis
af ropinirol
depottabletter, hvor der opnås symptomatisk kontrol.
Hvis tilstr�