Ropinirol "Actavis" 6 mg depottabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ROPINIROLHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Actavis Group PTC ehf.

ATC-kode:

N04BC04

INN (International Name):

ropinirole hydrochloride

Dosering:

6 mg

Lægemiddelform:

depottabletter

Autorisation dato:

2014-03-09

Produktets egenskaber

10. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROPINIROL "ACTAVIS", DEPOTTABLETTER
0.
D.SP.NR.
25051
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ropinirol "Actavis"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver 2 mg depottablet indeholder 2 mg ropinirol (som
ropinirolhydrochlorid).
Hver 3 mg depottablet indeholder 3 mg ropinirol (som
ropinirolhydrochlorid).
Hver 4 mg depottablet indeholder 4 mg ropinirol (som
ropinirolhydrochlorid).
Hver 6 mg depottablet indeholder 6 mg ropinirol (som
ropinirolhydrochlorid).
Hver 8 mg depottablet indeholder 8 mg ropinirol (som
ropinirolhydrochlorid).
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver 2 mg depottablet indeholder 64,97 mg lactosemonohydrat.
Hver 3 mg depottablet indeholder 61,83 mg lactosemonohydrat.
Hver 4 mg depottablet indeholder 59,12 mg lactosemonohydrat.
Hver 6 mg depottablet indeholder 60,66 mg lactosemonohydrat.
Hver 8 mg depottablet indeholder 55,88 mg lactosemonohydrat.
Ropinirol "Actavis" depottabletter indeholder hydrogeneret
ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depottabletter
2 mg:
Pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 2x på den
ene side.
3 mg:
Lilla, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 3x på den
ene side.
4 mg:
Brun, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 4x på den
ene side.
6 mg:
Hvid, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 6x på den ene side.
8 mg:
Mørk pink, marmoreret, oval tablet, 16,0×8,20 mm, mærket med 8x på
den ene
side.
_47982_spc.docx_
_Side 1 af 12_
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af Parkinsons sygdom under de følgende omstændigheder
-
Initialbehandling som monoterapi for at udsætte introduktionen af
levodopa.
-
I kombination med levodopa under sygdomsforløbet, når virkningen af
levodopa aftager
eller bliver inkonsistent, og der forekommer fluktuationer i den
terapeutiske virkning
("end of dose" eller "on-off"-type fluktuationer).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Voksne
Individuel dosistitrering anbefales i henhold ti