Romefen PR 10%

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär; Injektion intravenös; Ketoprofen

Tilgængelig fra:

CEVA TIERGESUNDHEIT GmbH (3123507)

ATC-kode:

QM01AE03

INN (International Name):

ketoprofen

Lægemiddelform:

Injektionslösung

Sammensætning:

Injektion intravenös (Pferd) - -; Injektion intramuskulär (Rind) - -; Injektion intravenös (Rind) - -; Ketoprofen (11391) 100 Milligramm

Indgivelsesvej:

Injektion intravenös; Injektion intramuskulär

Terapeutisk gruppe:

Pferd; Rind

Autorisation status:

verlängert

Autorisation dato:

1996-10-21

Indlægsseddel

GEBRAUCHSINFORMATION
ROMEFEN PR 10 %, 100 MG/ML INJEKTIONSLÖSUNG FÜR PFERDE UND RINDER
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Ceva Tiergesundheit GmbH
Kanzlerstr. 4
40472 Düsseldorf, Deutschland
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Ceva Santé Animale, 10 avenue de La Ballastière, 33500 Libourne,
Frankeich
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Romefen PR 10 %, 100 mg/ml, Injektionslösung für Pferde und Rinder
Wirkstoff(e): Ketoprofen
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Klare, farblose bis gelbe Injektionslösung.
1 ml Injektionslösung enthält:
Wirkstoff(e):
Ketoprofen
100 mg
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol
10 mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Behandlung von akuten schmerzhaften Entzündungszuständen des
Bewegungsapparates.
Pferd, zusätzlich:
Unterstützung der Behandlung von Koliken.
Rind, zusätzlich:
Unterstützung der Behandlung von akuten Euterentzündungen durch
_E. coli_.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit und
Unverträglichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen
nicht-steroidalen Entzündungshemmern
(NSAIDs), Kortikosteroiden, Diuretika oder Antikoagulantien
verabreichen.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Herz-, Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen leiden, wenn die
Möglichkeit von gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen besteht,
oder bei Anzeichen einer
Blutbildveränderung.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist.
6.
NEBENWIRKUNGEN
Schäden an der Magenschleimhaut sind auch bei bestimmungsgemäßem
Gebrauch nicht
auszuschließen.
Die intramuskuläre Injektion erzeugt gelegentlich eine
vorübergehende Gewebereizung.
In sehr seltenen Fällen können allergische Reaktionen auftreten. In
diesen Fällen ist die
Behandlung abzubrechen
Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folge

Produktets egenskaber

1
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Romefen PR 10 %, 100 mg/ml Injektionslösung für Pferde und Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält:
WIRKSTOFF(E):
Ketoprofen
100 mg
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol
10 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Klare, farblose bis gelbe Injektionslösung.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Pferde und Rinder.
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Behandlung von akuten schmerzhaften Entzündungszuständen des
Bewegungsapparates.
Pferd, zusätzlich:
Unterstützung der Behandlung von Koliken.
Rind, zusätzlich:
Unterstützung der Behandlung von akuten Euterentzündungen durch _E.
coli_.
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit und
Unverträglichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht gleichzeitig oder innerhalb von 24 Stunden mit anderen
nicht-steroidalen Entzündungshemmern
(NSAIDs), Kortikosteroiden, Diuretika oder Antikoagulantien
verabreichen.
Nicht anwenden bei Tieren, die an Herz-, Leber- oder
Nierenfunktionsstörungen leiden, wenn die
Möglichkeit von gastrointestinalen Ulzera oder Blutungen besteht,
oder bei Anzeichen einer
Blutbildveränderung.
Nicht bei Stuten anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr
vorgesehen ist.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
2
Keine.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUNG
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren
Nicht bei trächtigen Stuten anwenden.
Die Anwendung bei Tieren in einem Alter von weniger als 6 Wochen oder
bei älteren Tieren kann ein
zusätzliches Risiko darstellen. Ist eine solche Anwendung dennoch
erforderlich, sollte gegebenenfalls
die Dosis reduziert und die Tiere klinisch überwacht werden.
Nicht bei unter 15 Tage alten Fohlen anwenden.
Die