RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten

Land: Tyskland

Sprog: tysk

Kilde: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktiv bestanddel:

Roflumilast

Tilgængelig fra:

PUREN Pharma GmbH & Co. KG (8034441)

Dosering:

500 Mikrogramm

Lægemiddelform:

Tablette

Sammensætning:

Roflumilast (29110) 0,5 Milligramm

Indgivelsesvej:

zum Einnehmen

Autorisation status:

zugelassen

Autorisation dato:

2021-02-03

Indlægsseddel

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WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
ROFLUMILAPUREN 500 MIKROGRAMM TABLETTEN
Roflumilast
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker. Dies gilt
auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist RoflumilaPUREN und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Einnahme von RoflumilaPUREN beachten?
3.
Wie ist RoflumilaPUREN einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist RoflumilaPUREN aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS IST ROFLUMILAPUREN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
RoflumilaPUREN enthält den anti-entzündlichen Wirkstoff Roflumilast,
der zur Gruppe der
sogenannten Phosphodiesterase-4-Hemmstoffe zählt. Roflumilast
reduziert die Aktivität der
Phosphodiesterase-4, eines Proteins, welches natürlicherweise in
Körperzellen vorkommt. Eine
Reduktion der Aktivität dieses Proteins führt zu einer verminderten
Entzündung der Lungen. Auf diese
Weise wird die Verengung der Atemwege, die bei der
CHRONISCH-OBSTRUKTIVEN LUNGENERKRANKUNG
(COPD)
auftritt, verringert. Somit erleichtert RoflumilaPUREN bestehende
Atemprobleme.
RoflumilaPUREN wird zur fortdauernden Behandlung der schweren COPD bei
Erwachsenen
angewendet, welche in der Vergangenheit häufig sich verschlechternde
COPD-Symptome (sogenannte
Exazerbationen) hatten und unter chronischer Bronchi

Produktets egenskaber

1
WORTLAUT DER FÜR DIE FACHINFORMATION VORGESEHENEN ANGABEN
FACHINFORMATION
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
RoflumilaPUREN 500 Mikrogramm Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Tablette enthält 500 Mikrogramm Roflumilast.
Sonstiger Bestandteil mit bekannter Wirkung: Jede Tablette enthält
48,510 mg Lactose (als
Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße bis weißliche, runde, flache, abgeschrägte, unbeschichtete
Tabletten, mit den Prägungen „T“
und „500“ auf einer Seite und ohne Prägung auf der anderen Seite.
[Größe: ca. 5 mm]
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
RoflumilaPUREN ist indiziert zur Dauertherapie bei erwachsenen
Patienten mit schwerer COPD
(chronisch obstruktive pulmonale Erkrankung, FEV1 nach Anwendung eines
Bronchodilatators
weniger als 50 % vom Soll) und chronischer Bronchitis sowie häufigen
Exazerbationen in der
Vergangenheit, begleitend zu einer bronchodilatatorischen Therapie.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
_ _
_Anfangsdosis _
Die empfohlene Anfangsdosis beträgt einmal täglich eine
250-Mikrogramm-Tablette Roflumilast
für 28 Tage.
Diese Anfangsdosis soll Nebenwirkungen und Therapieabbrüche durch den
Patienten bei
Therapiebeginn reduzieren, sie ist jedoch eine subtherapeutische
Dosis. Daher sollte die 250-
Mikrogramm-Dosis ausschließlich als Anfangsdosis angewendet werden
(siehe Abschnitte 5.1 und
5.2).
2
Diese Dosierung ist mit RoflumilaPUREN nicht möglich. RoflumilaPUREN
ist nur in der Stärke
von 500 Mikrogramm Tabletten erhältlich, die nicht in zwei gleiche
Hälften geteilt werden können.
Für die Verabreichung einer Anfangsdosis von 250 Mikrogramm sind
andere Präparate von
Roflumilast auf dem Markt erhältlich.
_Erhaltungsdosis _
Nach 28-tägiger Behandlung mit der 250-Mikrogramm-Anfangsdosis,
müssen die Patienten
auftitriert werden auf einmal täglich eine 500-Mikrogramm-Tablette
Roflumilast.
Roflumilast 500 Mikrogramm muss unter Umständen