Land: Danmark
Sprog: dansk
Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Rosuvastatin calcium
Teva B.V.
C10AA07
Rosuvastatin calcium
20 mg
filmovertrukne tabletter
2016-08-12
5. JULI 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR ROCASIUM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 0. D.SP.NR. 29848 1. LÆGEMIDLETS NAVN Rocasium 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En filmovertrukket tablet indeholder 5 mg, 10 mg, 20 mg eller 40 mg rosuvastatin (som rosuvastatincalcium). Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på 5 mg: Hver tablet indeholder 48 mg lactose. 10 mg: Hver tablet indeholder 95 mg lactose. 20 mg: Hver tablet indeholder 190 mg lactose. 40 mg: Hver tablet indeholder 171 mg lactose. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Filmovertrukne tabletter 5 mg: Runde, bikonvekse, gule tabletter. 10 mg: Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side, diameter: 7 mm. 20 mg: Runde, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side, diameter: 9 mm. 40 mg: Ovale, bikonvekse, lyserøde tabletter med delekærv på den ene side. Tabletten kan deles i to lige store doser. _56217_spc.docx_ _Side 1 af 24_ 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Behandling af hyperkolesterolæmi Voksne, unge og børn 6 år og derover med primær hyperkolesterolæmi (type IIa inklusive heterozygot familiær hyperkolesterolæmi) eller kombineret dyslipidæmi (type IIb), som supplement til diæt, når responset på diæt og andre ikke-farmakologiske foranstaltninger (f.eks. motion og vægtreduktion) er utilstrækkelige. Homozygot familiær hyperkolesterolæmi, som supplement til diæt og anden lipidsænkende behandling (f.eks. LDL-afærese) eller hvis sådanne behandlinger ikke er velegnede. Forebyggelse af kardiovaskulære hændelser Forebyggelse af større kardiovaskulære hændelser hos patienter, som anslås at have en høj risiko for en første kardiovaskulær hændelse (se pkt. 5.1), som supplement til korrektionen af andre risikofaktorer. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Inden behandling bør patienten sættes på en standard kolesterolsænkende diæt, som bør fortsættes under behandlingen. Dosis bør individualiseres efter behandlingsmål og patientrespo Læs hele dokumentet