Robinul 0,2 mg/ml injektionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

GLYCOPYRRONIUMBROMID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

A03AB02

INN (International Name):

glycopyrronium bromide

Dosering:

0,2 mg/ml

Lægemiddelform:

injektionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2018-01-18

Indlægsseddel

OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE OM ROBINUL.
3. SÅDAN BLIVER DU BEHANDLET MED ROBINUL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Robinul anvendes til at forebygge og behandle visse uønskede
virk-
ninger af narkose.
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Spørg lægen.
2. DET SKAL DU VIDE OM ROBINUL
DU MÅ IKKE FÅ ROBINUL
• hvis du er allergisk over for glycopyrroniumbromid eller et af de
øvrige indholdsstoffer i Robinul (angivet i punkt 6).
ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER
KONTAKT LÆGEN ELLER SUNDHEDSPERSONALET, FØR DU BRUGER ROBINUL
– hvis du har astma
– hvis du lider af hjertesvigt
– hvis du hurtig puls
– har forhøjet blodtryk
– har for højt stofskifte
– har Parkinsons sygdom
– har feber
– har nedsat nyrefunktion
– har forhøjet tryk i øjet (grøn stær)
Robinul kan forværre myasthenia gravis, som er en muskelsygdom.
BRUG AF ANDEN MEDICIN SAMMEN MED ROBINUL
Der skal udvises forsigtighed ved brug af Robinul sammen med bedø-
velsesmidler indeholdende cyklopropan, da kombinationen kan med-
føre uregelmæssig hjerterytme. Disse uregelmæssigheder kan undgås
ved at anvende en lavere dosis af Robinul.
Fortæl det altid til lægen eller sundhedspersonalet, hvis du bruger
anden medicin eller har gjort det for nylig.
GRAVIDITET OG AMNING
Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller
planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller
apoteksper-
sonalet til råds, før du bruger dette lægemiddel.
GRAVIDITET:
• Robinul bør kun anvendes til gravide, hvis det er absolut
nødven-
digt og kun hvis de forventede fordele for moderen opvejer de
mulige risici for fosteret. Erfaringsgrundlaget for anvendelse af
Robinul til gravide er lille.
AMNING:
• Der er ingen erfaring med anvendelse af Robinul til ammende.
Glycopyrroniumbromid udskilles i modermælken. Det er ikke sand-
synligt, at der er

Produktets egenskaber

11. SEPTEMBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROBINUL, INJEKTIONSVÆSKE, OPLØSNING (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
2505
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Robinul
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Glycopyrroniumbromid 0,2 mg/ml
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Indeholder 9,0 mg natrium pr ml
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, opløsning (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse og behandling af kolinerge virkninger ved anæstesi.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Voksne: 4-5 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 400 mikrogram.
_Pædiatrisk population_
Børn: 4-8 mikrogram/kg i.m. eller i.v., maksimalt 200 mikrogram.
Dosisreduktion ved nyreinsufficiens.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Overfølsomhed over for glycopyrroniumbromid eller et eller flere af
hjælpestofferne anført i
pkt. 6.1.
_dk_hum_60363_spc.doc_
_Side 1 af 4_
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Anvendes med forsigtighed til febrile patienter, som skal observeres
nøje pga. den
svedhæmmende virkning.
Bør anvendes med forsigtighed til patienter med nyreinsufficiens,
takykardi, hypertension,
hjertesvigt, glaukom, astma, tyreotoksikose eller parkinsonisme.
Kan forværre myasthenia gravis.
Robinul indeholder natrium
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr ml,
dvs. det er i det
væsentlige natriumfrit.
4.5
INTERAKTION MED ANDRE LÆGEMIDLER OG ANDRE FORMER FOR INTERAKTION
Antikolinergika kan forårsage ventrikulære arytmier ved
cyklopropananæstesi. Disse arytmier
kan undgås ved at anvende lave doser af glycopyrroniumbromid (0,1 mg
eller mindre).
4.6
GRAVIDITET OG AMNING
Graviditet
Bør så vidt muligt ikke anvendes til gravide, da den kliniske
erfaring er begrænset. Ingen
meddelelser om teratogen effekt_,_ og dyreforsøg har ikke indiceret
teratogen virkning hos
rotter eller kaniner. Der er vist en negativ virkning på befrugtning
og overlevelse hos
rotter.
Amning
Erfaring savnes. Glycopyrroniumbromid udski