Land: Ungarn
Sprog: ungarsk
Kilde: NÉBIH (Nemzeti Élelmiszerlánc-biztonsági Hivatal)
Robenakoxib
Krka d.d. Novo Mesto
QM01AH91
Robenakoxib
Rágótabletta
Kizárólag állatorvosi vényre adható ki.
Kutya
robenakoxib
Eseti engedély száma: 4377/1/23 NÉBIH ÁTI (10 db), 4377/2/23 NÉBIH ÁTI (30 db), 4377/3/23 NÉBIH ÁTI (60 db)
engedélyezve
2023-08-10
10 HASZNÁLATI UTASÍTÁS 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Robexera 5 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V. Robexera 10 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V. Robexera 20 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V. Robexera 40 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V. 2. ÖSSZETÉTEL Rágótablettánként tartalmaz: HATÓANYAG: Robenakoxib: 5 mg 10 mg 20 mg 40 mg Világosbarna, kerek, mindkét oldalán domború tabletta világosabb és sötétebb pöttyökkel, valamint jelzéssel a tabletta egyik oldalán: 5 mg: T1 10 mg: T2 20 mg: T3 40 mg: T4 3. CÉLÁLLAT FAJOK Kutya 4. TERÁPIÁS JAVALLATOK Idült osteoarthritis következtében kialakuló fájdalom és gyulladás kezelésére. Lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozást követő fájdalom és gyulladás kezelésére. 5. ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható gyomorfekélyben vagy májbetegségben szenvedő kutyáknál. Nem alkalmazható egyidejűleg fájdalom, gyulladás és allergia kezelésére szolgáló kortikoszteroidokkal és más nem-szteroid gyulladáscsökkentővel (NSAID). Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható vemhes vagy laktáló szukákon (lásd "Különleges figyelmeztetések" szakasz). 6. KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Különleges óvintézkedések a célállatfajokon való biztonságos alkalmazáshoz: 11 Idült ízületi porckopásos megbetegedésben szenvedő kutyákkal végzett klinikai vizsgálatok során, az esetek 10-15% -ánál nem volt kielégítő a kezelésre adott válasz. Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg testtömeg alatti, vagy 3 hónapnál fiatalabb kutyákon nem bizonyították. Hosszú távú kezelés esetén a májenzimeket a terápia kezdetén, például 2, 4 és 8 hét után ellenőrizni kell. Ezt követően javasolt rendszeres megfigyelést folytatni, például. 3-6 havonta. A terápiát fel kell függeszteni, ha a májenzim értékek jelentősen megemelkednek, vagy a kutyán olyan tünetek jele Læs hele dokumentet
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA 1. AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE Robexera 5 mg rágótabletta kutyák részére A.U.V. 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Rágótablettánként tartalmaz: HATÓANYAG: Robenakoxib 5 mg SEGÉDANYAGOK: A SEGÉDANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MINŐSÉGI ÖSSZETÉTELE Mikrokristályos cellulóz Povidon Kroszpovidon Élesztőpor Húsaroma Kolloid szilícium-dioxid, vízmentes Magnézium-sztearát Világosbarna, kerek, mindkét oldalán domború tabletta világosabb és sötétebb pöttyökkel, valamint T1 jelzéssel a tabletta egyik oldalán. 3. KLINIKAI ADATOK 3.1 CÉLÁLLAT FAJ Kutya. 3.2 TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT Idült osteoarthritis következtében kialakuló fájdalom és gyulladás kezelésére. Lágyszöveteket érintő sebészi beavatkozást követő fájdalom és gyulladás kezelésére. 3.3 ELLENJAVALLATOK Nem alkalmazható gasztrointesztinális fekélyben vagy májbetegségben szenvedő kutyák esetén. Nem alkalmazható egyidejűleg kortikoszteroidokkal és más nem-szteroid gyulladáscsökkentőkkel (NSAID). Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal szembeni túlérzékenység esetén. Nem alkalmazható vemhesség és laktáció ideje alatt (lásd 3.7 szakasz). 3.4 KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK Klinikai vizsgálatok alapján az osteoarthritisben szenvedő kutyák 10-15%-a nem megfelelően reagál a kezelésre. 3.5 AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK 2 Különleges óvintézkedések a célállatfajokban való biztonságos alkalmazáshoz Az állatgyógyászati készítmény ártalmatlanságát 2,5 kg testtömeg alatti, valamint 3 hónaposnál fiatalabb kutyákon nem bizonyították. Hosszú távú kezelés esetén vizsgálni kell a májenzim értékeket a kezelés kezdetén, 2, 4 és 8 hét elteltével. Ezt követően javasolt a rendszeres megfigyelést folytatni, például 3-6 havonta. Amennyiben jelentősen megemelkedik a májenzimek aktivitása vagy a kezelt kutyánál klini Læs hele dokumentet