Robantra 100 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

ARGATROBAN (vandfri)

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

B01AE03

INN (International Name):

ARGATROBAN (anhydrous)

Dosering:

100 mg/ml

Lægemiddelform:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

Autorisation dato:

2022-01-07

Produktets egenskaber

4. AUGUST 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
ROBANTRA, KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING (2CARE4)
0.
D.SP.NR.
22849
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Robantra
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning indeholder 100 mg
argatroban-monohydrat.
1 hætteglas med 2,5 ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning
indeholder 250 mg
argatroban-monohydrat.
Den endelige koncentration efter fortynding som anbefalet er 1 mg/ml
(se pkt. 6.6).
Hjælpestoffer
1 ml opløsning indeholder 400 mg ethanol (50 % v/v) og 300 mg
sorbitol.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (2care4)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Antikoagulation hos voksne patienter med heparininduceret
trombocytopeni type II, som
kræver parenteral antitrombotisk behandling.
Diagnosen skal bekræftes af HIPAA (heparininduceret
trombocytaktiveringsanalyse) eller
en tilsvarende test. Denne bekræftelse må dog ikke forsinke
behandlingens start.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
INITIALDOSIS
Behandling med Robantra bør iværksættes under vejledning af en
læge med erfaring i
koagulationsdefekter.
_dk_hum_67529_spc.doc_
_Side 1 af 15_
Initialdosis hos voksne patienter uden nedsat nyrefunktion ved
heparininduceret
trombocytopeni (HIT) type II er 2 mikrogram/kg/min., administreret som
en kontinuerlig
infusion (se _Indgivelsesmåde_). Før administration af Robantra bør
heparinbehandlingen
seponeres, og en baseline aPTT-værdi bestemmes.
Standardrekommandationer
_Monitorering_
Generelt monitoreres behandling med Robantra ved hjælp af aPTT
(aktiveret partiel
tromboplastintid).
Test af antikoagulantionsvirkningen (herunder også aPTT) opnår
typisk steady state-
niveauer i løbet af 1-3 timer efter iværksættelse af Robantra.
Målområdet for steady state-aPTT er 1,5-3,0 gange
initialbaseline-værdien, men ikke over
100 sekunder.
Det kan være nødvendigt at justere dosis for at opnå den
tilstræbte aPTT (se
_Dosisændringer_).
aPTT bør måles