Rixacam 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxaban

Tilgængelig fra:

Adamed Pharma S.A.

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2023-10-09

Produktets egenskaber

22. SEPTEMBER 2022
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIXACAM, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
32245
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rixacam
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 25,0 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (tablet)
Hvide, runde bikonvekse tabletter (6,3 mm diameter,) mærket med "2,5"
på den ene side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rixacam, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og
clopidogrel eller
ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter
efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se
pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Rixacam, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er indiceret til
forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
koronararteriesygdom (CAD) eller
symptomatisk perifer arteriesygdom (PAD) med høj risiko for
iskæmiske hændelser.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.

_Akut koronarsyndrom (AKS)_
_dk_hum_65166_spc.doc_
_Side 1 af 32_
Patienter, der tager Rixacam 2,5 mg to gange dagligt, bør også tage
en daglig dosis på 75 -
100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til
enten en daglig dosis på
75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for
iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved
forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af
den enkelte patient, da
erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
5.1).
Behandling med Rixacam bør startes snarest muligt efter stabilisering
af AKS-hændelsen
(herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter
indlæggelse