Rivotril 0,5 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

CLONAZEPAM

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N03AE01

INN (International Name):

clonazepam

Dosering:

0,5 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2015-06-03

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RIVOTRIL
® 0,5 MG TABLETTER
Clonazepam
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA
DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den
igen. Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere du vil
vide. Lægen har ordineret
dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give
lægemidlet til andre. Det kan
være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du
har. Kontakt lægen
eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIVOTRIL.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE RIVOTRIL.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
• Rivotril tilhører gruppen benzodiazepiner.
• Rivotril virker i hjernen ved at hæmme angst, søvnløshed og
tilbøjelighed til kramper.
• Lægen kan give dig Rivotril som et supplement til de fleste typer
af epilepsi, især absencer,
herunder atypiske absencer, Lennox-Gastaut syndrom eller myokloniske
eller atoniske anfald.
Lægen kan også give dig Rivotril til ovennævnte epilepsityper, hvis
du ikke er anfaldsfri med din
medicin. Lægen kan give dig Rivotril som et supplement til
tonisk-kloniske anfald og til
børnespasmer (West syndrom).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RIVOTRIL
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end
angivet i denne information. Følg
altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten.
TAG IKKE RIVOTRIL
• hvis du er allergisk over for clonazepam eller et af de øvrige
indholdsstoffer i Rivotril (angivet i
punkt 6).
• hvis du har alvorligt vejrtrækningsbesvær.
• hvis du har alvorligt nedsat leverfunktion.
• hvis du er misbruger af lægemidler, stoffer eller alkohol.
Rivotril må ikke bruges

Produktets egenskaber

3. MAJ 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVOTRIL, TABLETTER (ORIFARM)
0.
D.SP.NR.
03135
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivotril
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En tablet indeholder 0,5 mg clonazepam.
Hjælpestof: Lactose.
(Se pkt. 4.4.)
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm)
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
EPILEPSI
Rivotril er indiceret, primært som et supplement eller i refraktære
tilfælde, til de fleste typer af
epilepsi især absencer, herunder atypiske absencer, Lennox-Gastaut
syndrom eller
myokloniske eller atoniske anfald. Det er kun indiceret som et
supplement eller i refraktære
tilfælde til infantile spasmer (inklusiv West syndrom) og
tonisk-kloniske anfald.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Doseringen af Rivotril skal justeres individuelt i henhold til
patientens kliniske respons og
tolerans og alder.
_STANDARDDOSERING I EPILEPSI_
Virkningen af en enkelt oral dosis sætter ind efter 30-60 minutter og
holder sig i 6-8 timer hos
børn og 8-12 timer hos voksne.
_53401_spc.doc_
_Side 1 af 13_
For at undgå bivirkninger i begyndelsen af behandlingen er det
vigtigt at påbegynde
behandlingen med Rivotril med en lav dosis og at øge dosis langsomt,
indtil den individuelle
vedligeholdelsesdosis er nået.
Voksne
Initialt: 0,5 mg daglig. Øges efter klinisk effekt i løbet af 2-3
uger til vedligeholdelsesdosis 1-
4 mg daglig. Dosis deles under optrapningen i 2-3 doser, men kan
samles til en enkelt dosis
om aftenen i vedligeholdelsesbehandling. Den daglige dosis bør ikke
overstige 8 mg.
Rivotril tabletter 0,5 mg gør administrationen af lavere daglige
doser til voksne i opstarten
af behandlingen nemmere.
Børn
Initialt: 0,01-0,025 mg/kg daglig. Øges efter klinisk effekt i løbet
af 2-3 uger til
vedligeholdelsesdosis 0,05-0,1 mg/kg daglig. Dosis deles under
optrapningen i 2-3 doser, men
kan samles i en enkelt dosis om aftenen i vedligeholdelsesbehandling.
Den daglige dosis bør
ikke overstige 0,15 mg/kg kropsvægt.
Den daglige dosis skal deles i 3 l