Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť

Land: Slovakiet

Sprog: slovakisk

Kilde: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Tilgængelig fra:

AMW GmbH , Nemecko

ATC-kode:

N06DA03

Indgivelsesvej:

transdermálne použitie

Enheder i pakken:

emp tdm 7x4,6 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 30x4,6 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 6

Recept type:

Viazaný na lekársky predpis s obmedzením predpisovania

Terapeutisk gruppe:

06 - PSYCHOSTIMULANTIA (NOOTROPNE LIEČ., ANALEPTIKA)

Terapeutisk område:

Rivastigmín

Produkt oversigt:

emp tdm 7x4,6 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 30x4,6 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 60x4,6 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril); emp tdm 90x4,6 mg/24 h (vre.papier/PA/Al/polyakrylonitril)

Autorisation status:

R - Aktuálna registrácia

Autorisation dato:

2015-12-21

Indlægsseddel

Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01358-Z1A
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03360-Z1A
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
rivastigmín
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je Rivastigmin AMW transdermálna náplasť a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Rivastigmin AMW
transdermálnu náplasť
3.
Ako používať Rivastigmin AMW transdermálnu náplasť
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Rivastigmin AMW transdermálnu náplasť
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE RIVASTIGMIN AMW A NA ČO SA POUŽÍVA
Liečivo v Rivastigmin AMW transdermálnej náplasti je rivastigmín.
Rivastigmín patrí do skupiny liečiv, ktoré sa nayývajú
inhibítory cholínesterázy. U pacientov s
Alzheimerovou demenciou odumierajú v mozgu určité nervové bunky,
čo má za následok nízku
hladinu neurotransmitera acetylcholínu (látky, ktorá umožňuje
nervovým bunkám byť navzájom v
spojení). Účinok rivastigmínu sa zakladá na blokovaní enzýmov,
ktoré rozkladajú acetylcholín:
acetylcholínesterázy a butyrylcholínesterázy. Zablokovaním
týchto enzýmov Rivastigmin AMW
transdermálna náplasť umožňu

Produktets egenskaber

Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/01358-Z1A,
2017/03358-Z1B
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2017/03360-Z1A
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_4,6 mg/24 h_
Každá transdermálna náplasť uvoľní 4,6 mg rivastigmínu za 24
hodín.
Každá transdermálna náplasť veľkosti 5,25cm
2
obsahuje 9 mg rivastigmínu.
_9,5 mg/24 h_
Každá transdermálna náplasť uvoľní 9,5 mg rivastigmínu za 24
hodín.
Každá transdermálna náplasť veľkosti 10,5 cm
2
obsahuje 18 mg rivastigmínu.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Transdermálna náplasť
_4,6 mg/24 h_
Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť matrixového typu
tvorená tromi vrstvami. Vonkajšia
strana krycej vrstvy je bezfarebná, s hnedým označením „RVS“ a
„4,6 mg/24 h“.
_9,5 mg/24 h_
Každá transdermálna náplasť je tenká náplasť matrixového typu
tvorená tromi vrstvami. Vonkajšia
strana krycej vrstvy je bezfarebná, s hnedým označením „RVS“ a
„9,5 mg/24 h“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Symptomatická liečba ľahkej až stredne ťažkej Alzheimerovej
demencie.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Liečbu má začať a viesť lekár, ktorý má skúsenosti s
diagnostikovaním a liečbou Alzheimerovej
demencie. Diagnóza sa má stanoviť v súlade s platnými smernicami.
Podobne ako akákoľvek liečba
začínajúca u pacientov s demenciou, liečba rivastigmínom sa má
začať len vtedy, ak je prítomný
opatrovateľ, ktorý bude liečbu pravidelne podávať a sledovať.
Dávkovanie
TRANSDERMÁLNE
NÁPLASTI
RÝCHLOSŤ UVOĽŇOVANIA
RIVASTIGMÍNU _IN VIVO_ ZA 24 H
Rivastigmin AMW 4,6 mg/24 h transdermálna náplasť
transdermálna náplasť
4,6 mg
Rivastigmin AMW 9,5 mg/24 h transdermálna náplasť
9,5 mg
rivastigmín 13,3 mg/24 h*
13,3 mg
1
Príloha č. 1