Rivaroxabano Ratiopharm 15 mg Comprimido revestido por película

Land: Portugal

Sprog: portugisisk

Kilde: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxabano

Tilgængelig fra:

Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

Rivaroxaban

Dosering:

15 mg

Lægemiddelform:

Comprimido revestido por película

Sammensætning:

Rivaroxabano 15 mg

Indgivelsesvej:

Via oral

Enheder i pakken:

Blister 42 unidade(s)

Klasse:

4.3.1.4 - Outros anticoagulantes

Recept type:

MSRM

Terapeutisk gruppe:

Genérico

Terapeutisk område:

rivaroxaban

Terapeutiske indikationer:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Produkt oversigt:

Número de Registo: 5815733 CNPEM: 50123246 CHNM: 10106500 Não Comercializado

Autorisation status:

Autorizado

Autorisation dato:

2021-05-11

Indlægsseddel

1
FOLHETO INFORMATIVO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
2
Folheto informativo: Informação para o utilizador
Rivaroxabano ratiopharm 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida
identificação de nova informação de segurança. Poderá ajudar,
comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber como comunicar efeitos
indesejáveis, veja o
final da secção 4.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O
medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos
sinais de
doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
1.
O que é Rivaroxabano ratiopharm e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Rivaroxabano ratiopharm
3.
Como tomar Rivaroxabano ratiopharm
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Rivaroxabano ratiopharm
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Rivaroxabano ratiopharm e para que é utilizado
Rivaroxabano ratiopharm contém a substância ativa rivaroxabano e é
usado em adultos
para:
-
Prevenir a formação de coágulos de sangue no cérebro (acidente
vascular cerebral) e
noutros vasos sanguíneos do seu corpo se tiver uma forma de ritmo
cardíaco irregular
chamado fibrilhação auricular não-valvular.
-
Tratar coágulos de sangue nas veias das suas pernas (trombose venosa
profunda) e
nos vasos sanguíneos dos seus pulmões (embolismo pulmonar) e para
prevenir o
reaparecimento de coágulos de sangue nos v

Produktets egenskaber

APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
APROVADO EM
11-05-2021
INFARMED
Este medicamento está sujeito a monitorização adicional. Isto irá
permitir a rápida identificação de nova
informação de segurança. Poderá ajudar, comunicando quaisquer
efeitos indesejáveis que tenha. Para saber
como comunicar efeitos indesejáveis, veja o final da secção 4.
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Rivaroxabano ratiopharm 15 mg comprimidos revestidos por película
Rivaroxabano ratiopharm 20 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 15 mg de rivaroxabano.
Cada comprimido revestido por película contém 20 mg de rivaroxabano.
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 125,4 mg de lactose
(na forma de monohidrato).
Cada comprimido revestido por película contém 167,2 mg de lactose
(na forma de monohidrato).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido de cor laranja, revestido por película, com cerca de 7 mm,
redondo, com a gravação “T” num dos
lados e “3R” no outro lado.
Comprimido de cor vermelha, revestido por película, com cerca de 8
mm, redondo, com a gravação “T” num
dos lados e “7R” no outro lado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Prevenção do acidente vascular cerebral e do embolismo sistémico em
doentes adultos com fibrilhação auricular
não valvular com um ou mais fatores de risco, tais como
insuficiência cardíaca congestiva, hipertensão, idade
≥
75 anos, diabetes mellitus, antecedentes de acidente vascular cerebral
ou acidente isquémico transitório.
Tratamento da trombose venosa profunda (TVP) e embolismo pulmonar (EP)
e prevenção
da TVP e EP recorrentes em adultos (ver secção 4.4 para doentes com
EP hemodinamicamente instáveis).
4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Prevenção do acidente vascular cereb