RIVAROXABAN/STADA F.C.TAB 15MG/TAB

Land: Grækenland

Sprog: græsk

Kilde: Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων

Aktiv bestanddel:

RIVAROXABAN

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

RIVAROXABAN

Dosering:

15MG/TAB

Lægemiddelform:

F.C.TAB (ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΕΝΟ ΜΕ ΛΕΠΤΟ ΥΜΕΝΙΟ ΔΙΣΚΙΟ)

Sammensætning:

RIVAROXABAN 15MG

Indgivelsesvej:

ΑΠΟ ΤΟΥ ΣΤΟΜΑΤΟΣ

Terapeutisk område:

RIVAROXABAN

Produkt oversigt:

Αρ. άδειας: 23998/14-03-2023; Διαδικασία: Αποκεντρωμένη; Αρ. διαδικασίας: SE/H/2153/003/DC; Συσκευασίες: 2803271702011 BT X 10 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702028 BT X 14 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702035 BT X 15 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702042 BT X 28 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702059 BT X 30 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702066 BT X 42 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702073 BT X 45 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 45ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702080 BT X 56 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702097 BT X 98 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702103 BT X 100 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ PVC/PVDC/AL 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702110 BT X 10 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 10ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702127 BT X 14 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 14ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702134 BT X 15 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 15ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702141 BT X 28 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 28ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702158 BT X 30 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 30ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702165 BT X 42 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 42ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702172 BT X 45 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 45ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702189 BT X 56 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 56ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702196 BT X 98 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 98ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου; Συσκευασίες: 2803271702202 BT X 100 X 1 F.C.TAB ΣΕ ΚΥΨΕΛΕΣ ΜΟΝΑΔΩΝ ΔΟΣΗΣ PVC/PVDC/AL 100ΤΕ Εγκεκριμένο ΦΑΡΜΑΚΕIOY ΜΕ ΙΑΤΡΙΚΗ ΣΥΝΤΑΓΗ Εκτός τιμοκαταλόγου

Autorisation status:

Εγκεκριμένο

Indlægsseddel

1
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
Rivaroxaban/STADA 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
Rivaroxaban/STADA 20 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
ριβαροξαμπάνη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.

Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.

Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.

Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.

Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον ιατρό ή τον
φαρμακοποιό σας.
Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1. Τι είναι το Rivaroxaban/STADA και ποια είναι
η χρήση του
2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε
το Rivaroxaban/STADA
3. Πώς να πάρετε το Rivaroxaban/STADA
4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5. Πώς να φυλάσσετε το Rivaroxaban/STADA
6.

Produktets egenskaber

1
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Rivaroxaban STADA 15 mg επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία
2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 15 mg ριβαροξαμπάνη.
Έκδοχο με γνωστή δράση
Κάθε
επικαλυμμένο
με
λεπτό
υμένιο
δισκίο
περιέχει
43 mg
λακτόζης
(ως
μονοϋδρική),
βλ.
παράγραφο 4.4.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων,
βλέπε παράγραφο 6.1.
3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με υμένιο (δισκίο)
Στρογγυλά, κόκκινου χρώματος,
αμφίκυρτα επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία με διάμετρο
περίπου 6 χιλ.
4. ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1 ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ενήλικες
Πρόληψη του αγγειακού εγκεφαλικού
επεισοδίου και της συστημικής εμβολής
σε ενηλίκους ασθενείς
με
μη
βαλβιδική
κολπική
μαρμαρυγή
με
έναν
ή
περισσότερους
παράγοντες
κινδύνου,
όπως
συμφορητική καρδιακή ανεπάρκεια,
υπέρταση, ηλικία ≥ 75 ετών, σακχαρώδη
διαβήτη, προηγούμενο
αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο ή
παροδικό ισχαιμικό επεισόδιο.
Θεραπεία της εν τω βάθει φλεβικής
θρόμβωσης (ΕΒΦΘ) και της πνευμονικής
εμβολής (ΠΕ) και
πρόληψη
της
υποτροπής
της
ΕΒΦΘ
και
της
ΠΕ
σε
ενηλίκους.
(Βλ.
παρ�