Rivaroxaban "Sandoz" 10 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxaban

Tilgængelig fra:

Sandoz A/S

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2018-04-01

Produktets egenskaber

1. MARTS 2024
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "SANDOZ", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 10 MG
0.
D.SP.NR.
30504
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Sandoz"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 10 mg rivaroxaban.
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver filmovertrukket tablet indeholder 46,050 mg lactose (som
monohydrat) og 0,081 mg
sunset yellow (E 110).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Ferskenfarvede, runde bikonvekse tabletter mærket med "10" på den
ene side og en diameter
på 6 mm.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Forebyggelse af venøs tromboemboli (VTE) hos voksne patienter, som
gennemgår planlagt
hofteleds- eller knæledsalloplastik.
Behandling af dyb venetrombose (DVT) og lungeemboli (PE) samt
forebyggelse af
recidiverende DVT og PE hos voksne (se pkt. 4.4 vedrørende
hæmodynamisk ustabile
patienter med lungeemboli).
_dk_hum_58582_spc.doc_
_Side 1 af 29_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Forebyggelse af VTE hos voksne patienter, der gennemgår planlagt
hofteleds- eller _
_knæledsalloplastik _
Den anbefalede dosis er 10 mg rivaroxaban indtaget oral én gang
daglig. Første dosis skal
tages 6-10 timer efter indgrebet, forudsat er der er opnået
hæmostase.
Behandlingens varighed afhænger af den enkelte patients risiko for at
udvikle venøs
tromboemboli, hvilket igen afhænger af, hvilken type
ortopædkirurgiske indgreb, der er
tale om.

Hos patienter, der gennemgår et større hofteindgreb, anbefales en
behandlingsvarighed
på 5 uger.

Hos patienter, der gennemgår et større knæindgreb, anbefales en
behandlingsvarighed
på 2 uger.
Hvis patienten glemmer at tage en dosis af rivaroxaban, skal han/hun
tage denne dosis
øjeblikkeligt, og fortsætte næste dag med den daglige dosis som
før.
_Behandling af DVT, behandling af PE og forebyggelse af recidiverende
DVT og PE _
Anbefalet dosis for indledende behandling af akut DVT eller PE er 15
mg to gange dagli