Rivaroxaban Huahai 15 mg compr. pellic.

Land: Belgien

Sprog: fransk

Kilde: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxaban 15 mg

Tilgængelig fra:

Huahai Pharma Europe GmbH

ATC-kode:

B01AF01

Lægemiddelform:

Comprimé pelliculé

Indgivelsesvej:

Voie orale

Terapeutisk område:

Rivaroxaban

Produkt oversigt:

CTI Extended: 661001-01

Autorisation status:

Commercialisé: Non

Autorisation dato:

2023-01-13

Indlægsseddel

1
NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR
RIVAROXABAN HUAHAI 15 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
RIVAROXABAN HUAHAI 20 MG COMPRIMÉS PELLICULÉS
Rivaroxaban
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MÉDICAMENT CAR ELLE CONTIENT DES
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-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
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Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
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Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
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pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont
identiques aux vôtres.
-
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre
pharmacien. Ceci s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne
serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE ?:
1.
Qu’est-ce que Rivaroxaban Huahai et dans quel cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant de prendre
Rivaroxaban Huahai
3.
Comment prendre Rivaroxaban Huahai
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Rivaroxaban Huahai
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU’EST-CE QUE RIVAROXABAN HUAHAI ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISÉ ?
Rivaroxaban Huahai contient une substance active appelée rivaroxaban.
Rivaroxaban Huahai est
utilisé chez l’adulte pour
-
prévenir la formation de caillots dans les vaisseaux sanguins de
votre cerveau (Accident
Vasculaire Cérébral ou AVC) et dans les autres vaisseaux sanguins de
votre corps si vous
souffrez d’une irrégularité du rythme cardiaque appelée
fibrillation atriale non valvulaire.
-
traiter les caillots sanguins qui se sont formés dans les veines de
vos jambes (thrombose
veineuse profonde) et dans les vaisseaux sanguins de vos poumons
(embolie pulmonaire), et
prévenir la réapparition de caillots sanguins dans les vaisseaux
sanguins de vos jambes et/ou
de vos poumons.
Rivaroxaban Huahai est utilisé chez les enfants et les adolescents
âg�

Produktets egenskaber

1
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Rivaroxaban Huahai 15 mg comprimé pelliculés
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chaque comprimé pelliculé contient 15 mg de rivaroxaban.
Excipient à effet notoire
Chaque comprimé pelliculé contient 42,9 mg de lactose (sous forme
monohydratée), voir rubrique 4.4.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Comprimé pelliculé (comprimé).
Les comprimés pelliculés sont roses, ronds, biconvexes, gravés
"056" sur une face et "S" sur l'autre
face.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
ADULTES
Prévention des accidents vasculaires cérébraux (AVC) et des
embolies systémiques chez les patients
adultes atteints de fibrillation atriale non valvulaire et présentant
un ou plusieurs facteur(s) de risque,
tels que : insuffisance cardiaque congestive, hypertension
artérielle, âge ≥ 75 ans, diabète, antécédent
d’AVC ou d’accident ischémique transitoire.
Traitement des thromboses veineuses profondes (TVP) et des embolies
pulmonaires (EP), et
prévention des récidives sous forme de TVP et d’EP chez l’adulte
(voir rubrique 4.4 pour les patients
présentant une EP hémodynamiquement instable).
POPULATION PÉDIATRIQUE
Traitement des événements thromboemboliques veineux (ETEV) et
prévention des récidives sous
forme d’ETEV, chez les enfants et les adolescents âgés de moins de
18 ans et pesant entre 30 et 50 kg,
après au moins 5 jours d’anticoagulation initiale par voie
parentérale.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
POSOLOGIE
Prévention des AVC et des embolies systémiques chez les adultes
La dose recommandée, qui est également la dose maximale
recommandée, est de 20 mg en une seule
prise par jour.
Le traitement par rivaroxaban doit être poursuivi aussi longtemps que
le bénéfice en terme de
prévention des AVC et des embolies systémiques prévaut sur le
risque de saignement (voir rubrique
4.4).
En cas d’oubli d’une dose de rivaroxaban, le patient doit prendre
immédiatement le comp