Rivaroxaban "Cipla" 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxaban

Tilgængelig fra:

Cipla Europe NV

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2024-03-09

Produktets egenskaber

15. SEPTEMBER 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVAROXABAN "CIPLA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
32641
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivaroxaban "Cipla"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 42,20 mg lactose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gul, rund bikonveks filmovertrukket tablet med en diameter på 6,0 ±
0,20 mm, præget med
„2,5“ på den ene side og glat på den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rivaroxaban "Cipla", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller
med ASA og
clopidogrel eller ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos
voksne patienter efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede
hjertemarkører (se
pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
Rivaroxaban "Cipla", i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) er
indiceret til
forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne patienter med
koronararteriesygdom (CAD) eller symptomatisk perifer arteriesygdom
(PAD) med høj
risiko for iskæmiske hændelser.
_dk_hum_66657_spc.doc_
_Side 1 af 34_
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange dagligt.
_•_
_Akut koronarsyndrom (AKS)_
Patienter, der tager rivaroxaban 2,5 mg to gange dagligt, bør også
tage en daglig dosis på
75 - 100 mg ASA eller en daglig dosis af 75 - 100 mg ASA i tillæg til
enten en daglig dosis
på 75 mg clopidogrel eller en daglig standarddosis af ticlopidin.
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for
iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved
forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af
den enkelte patient, da
erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
5.1).
Behandling med rivaroxaban bør startes snarest muligt efter
stabi