Rivadia 2,5 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Rivaroxaban

Tilgængelig fra:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

ATC-kode:

B01AF01

INN (International Name):

rivaroxaban

Dosering:

2,5 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation dato:

2019-10-02

Produktets egenskaber

18. APRIL 2023
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RIVADIA, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 2,5 MG
0.
D.SP.NR.
30503
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Rivadia
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 2,5 mg rivaroxaban.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35,75 mg laktose (som
monohydrat), se pkt. 4.4.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Gule, runde bikonvekse, filmovertrukne tabletter (ca. 6 mm diameter)
præget med "E21"
på den ene side og blank på den anden.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Rivadia, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA) eller med ASA og
clopidogrel eller
ticlopidin, er indiceret til forebyggelse af aterotrombotiske
hændelser hos voksne patienter
efter et akut koronarsyndrom (AKS) med forhøjede hjertemarkører (se
pkt. 4.3, 4.4 og 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
DOSERING
Den anbefalede dosis er 2,5 mg to gange daglig.
Patienterne bør også tage en daglig dosis på 75-100 mg ASA eller en
daglig dosis af 75-
100 mg ASA i tillæg til enten en daglig dosis på 75 mg clopidogrel
eller en daglig
standarddosis af ticlopidin.
_Rivadia, filmovertrukne tabletter 2,5 mg_
_Side 1 af 21_
Behandlingen af den enkelte patient bør evalueres regelmæssigt, idet
risikoen for
iskæmiske hændelser holdes op mod risikoen for blødninger. Ved
forlængelse af
behandlingen ud over 12 måneder skal der foretages en vurdering af
den enkelte patient, da
erfaring med behandling op til 24 måneder er begrænset (se pkt.
5.1).
Behandling med Rivadia bør startes snarest muligt efter stabilisering
af AKS-hændelsen
(herunder revaskularisationsprocedurer), tidligst 24 timer efter
indlæggelse på hospitalet og
på det tidspunkt, hvor parenteral antikoagulationsbehandling normalt
ville blive seponeret.
Hvis en dosis springes over, skal patienten fortsætte med den
regelmæssige dosis som
anbefalet på det næste skemalagte tidspunkt. Der må ikke tages en
dobbeltdosis som
ers