Ritalin 10 mg tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

METHYLPHENIDATHYDROCHLORID

Tilgængelig fra:

Orifarm A/S

ATC-kode:

N06BA04

INN (International Name):

methylphenidate

Dosering:

10 mg

Lægemiddelform:

tabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2016-07-05

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RITALIN
®
10 MG TABLETTER
Methylphenidathydrochlorid
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. VIRKNING OG ANVENDELSE.
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE RITALIN.
3. SÅDAN SKAL DU TAGE RITALIN.
4. BIVIRKNINGER.
5. OPBEVARING.
6. PAKNINGSTØRRELSER OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Dette lægemiddel hedder Ritalin og indeholder det aktive stof
methylphenidathydrochlorid. Navnet
"methylphenidat" vil også blive brugt her i indlægssedlen.
• Methylphenidat forøger aktiviteten i dele af hjernen, som ikke er
aktive nok. Medicinen kan hjælpe med at
skærpe opmærksomheden, øge koncentrationen og mindske impulsiv
adfærd.
• Methylphenidat anvendes til behandling af ADHD (attention deficit
hyperactivity disorder) hos unge og børn
fra 6 år og opefter, når andre ikke-medicinske behandlinger alene
har vist sig at være utilstrækkelige.
• Methylphenidat bør anvendes sammen med andre former for
behandling som del af et omfattende
behandlingsprogram. Et omfattende behandlingsprogram består typisk af
psykologiske,
undervisningsmæssige og sociale tiltag samt farmakoterapi.
Behandlingsprogrammet har til formål at
stabilisere børn med ADHD med symptomer, som kan omfatte kronisk
manglende opmærksomhed, at være
let at distrahere, emotionel labilitet, impulsivitet, moderat til
svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og
unormal elektroencefalografi (EEG). Indlæringsevnen kan muligvis
være hæmmet. Diagnosen kan ikke
stilles udelukkende ud fra tilstedeværelsen af et eller flere
symptomer. En fyldestgørende diagnose stilles
ved hjælp af medicinske og specialiserede psykologiske,
undervisningsmæssige og sociale ressourcer.
• BEHANDLING MED METHYLPHENIDAT MÅ KUN INDLEDES AF OG ANVENDES
UNDER OVERVÅGNING AF EN SPECIALIST
I ADFÆRDSFORSTYRRELSER HOS BØRN OG/ELLER UNGE.
• Behandling med Methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med
ADHD. Beslutningen om at anvende
lægemidlet skal baseres på en meget omhyggelig vurdering af
symptome

Produktets egenskaber

5. OKTOBER 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RITALIN, TABLETTER 10 MG (ORIFARM A/S)
0.
D.SP.NR.
1408
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Ritalin
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Methylphenidathydrochlorid 10 mg.
Hjælpestof(fer), som behandleren skal være opmærksom på
1 tablet indeholder hvedestivelse og 40 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tabletter (Orifarm A/S). Tabletten kan deles i to lige store doser.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Narkolepsi
Symptomerne inkluderer søvnighed i dagstimerne, upassende
søvnperioder og
pludseligt tab af muskeltonus.
Behandlingen bør styres af læger med speciel erfaring med
narkolepsi.
ADHD (ATTENTION-DEFICIT HYPERACTIVITY DISORDER)
Ritalin anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for
sygdommen ADHD
(attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år når
afhjælpende tiltag alene er
utilstrækkelige. Behandlingen skal foretages under tilsyn af en læge
med speciale i
adfærdssygdomme hos børn. En diagnose skal foretages i
overensstemmelse med DSM
kriterierne eller retningslinjerne i ICD og skal være baseret på en
komplet anamnese og
vurdering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på
tilstedeværelse af
et eller flere symptomer.
_______________________________________________________________________________________________
_dk_hum_57845_spc.doc _
_Side _1 af 20
Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres
på baggrund af en
enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af
medicinske og
specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer.
Et omfattende behandlingsprogram inkluderer sædvanligvis
psykologiske, pædagogiske
og sociale tiltag samt farmakoterapi med det formål, at stabilisere
børn med et
adfærdssyndrom. Disse adfærdssyndromer er kendetegnet ved symptomer,
som kan
omfatte en sygehistorie med kronisk koncentrationsbesvær,
distraktion, følelsesmæssig
ustabilitet, impulsivitet, moderat til alvorli