Risedronatnatrium "Teva" 35 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

RISEDRONATNATRIUM

Tilgængelig fra:

Teva B.V.

ATC-kode:

M05BA07

INN (International Name):

risedronate sodium

Dosering:

35 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Ikke markedsført

Autorisation dato:

2008-11-03

Indlægsseddel

1
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RISEDRONATNATRIUM TEVA 35 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
risedronatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER
VIGTIGE OPLYSNINGER.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis en bivirkning bliver
værre, eller du får bivirkninger, som ikke
er nævnt her. Se punkt 4.
Den nyeste udgave af indlægssedlen til dette lægemiddel kan findes
på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Risedronatnatrium Teva
3.
Sådan skal du tage Risedronatnatrium Teva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD ER RISEDRONATNATRIUM TEVA
Risedronatnatrium Teva tilhører gruppen af ikke-hormonelle
lægemidler kaldet bisfosfonater, der anvendes
til behandling af knoglesygdomme. Det virker direkte på knoglerne og
gør dem stærkere, således at risikoen
for knoglebrud bliver mindre.
Knogler består af levende væv. Gammelt knoglevæv fjernes hele tiden
fra skelettet og erstattes med nyt
knoglevæv.
Knogleskørhed efter overgangsalderen (postmenopausal osteoporose) er
en sygdom, der opstår hos kvinder
efter overgangsalderen, hvor knoglerne bliver svagere, mere
skrøbelige og mere udsatte for at brække efter et
fald eller en overbelastning.
Knogleskørhed kan også forekomme hos mænd af en række grunde,
herunder aldring og/eller et lavt niveau
af det mandlige hormon, testosteron.
Knoglebrud opstår hyppigst i rygsøjlen, hofterne og håndleddene,
men kan ske i alle kroppens knogler.
Knoglebrud, der skyldes knogleskørhed, kan også medføre rygsmerter,
hø

Produktets egenskaber

28. AUGUST 2017
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISEDRONATNATRIUM "TEVA", FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG
0.
D.SP.NR.
25496
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risedronatnatrium "Teva"
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
(svarende til 32,5 mg
risedronsyre).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Hver filmovertrukket tablet indeholder 140 mg lactosemonohydrat.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter
Orange, rund, filmovertrukket tablet, præget med "R35" på den ene
side og ingenting på
den anden side.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER

Behandling af postmenopausal osteoporose for at reducere risikoen for
vertebrale
frakturer.

Behandling af etableret postmenopausal osteoporose for at reducere
risikoen for
hoftefraktur (se pkt. 5.1).

Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
_42084_spc.doc_
_Side 1 af 12_
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en 35 mg tablet oralt en gang om
ugen. Tabletten bør
tages på den samme dag hver uge.
Patienterne bør instrueres i, at hvis de glemmer at tage en tablet,
skal de tage en tablet den
dag, de opdager forglemmelsen. Derefter bør de igen tage tabletten en
gang om ugen på
den dag, de normalt tager den. Der bør ikke tages to tabletter samme
dag.
Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis
indtagelsen af disse
med kosten er utilstrækkelig.
Den optimale behandlingsvarighed med bisfosfonater er ikke blevet
fastlagt. Behovet for
fortsat behandling skal revurderes jævnligt på individuel
patientbasis baseret på fordele og
risici ved risedronatnatrium, især efter 5 års brug eller længere.
Ældre
Dosisregulering er ikke nødvendig, da biotilgængelighed, fordeling
og elimination var ens
hos ældre (>60 år) sammenlignet med yngre individer. Dette er også
vist hos endnu ældre,
fra 75 år og derover, postmenopausale befolkningsgruppe.
N