Risedronatnatrium "2care4" 35 mg filmovertrukne tabletter

Land: Danmark

Sprog: dansk

Kilde: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Aktiv bestanddel:

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Tilgængelig fra:

2care4 ApS

ATC-kode:

M05BA07

INN (International Name):

Risedronatnatriumhemipentahydrat

Dosering:

35 mg

Lægemiddelform:

filmovertrukne tabletter

Autorisation status:

Markedsført

Autorisation dato:

2016-01-25

Indlægsseddel

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
RISEDRONATNATRIUM 2CARE4 35 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Risedronatnatrium
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE
OPLYSNINGER.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil
vide.
– Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad
derfor være med at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her.
Se afsnit 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Risedronatnatrium 2care4
3. Sådan skal du tage Risedronatnatrium
2care4
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere
oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD RISEDRONATNATRIUM 2CARE4 ER
Risedronatnatrium 2care4 tilhører en
gruppe ikke-hormonelle lægemidler kaldet
bisfosfonater, som anvendes til behandling
af knoglesygdomme. Det virker direkte
på knoglerne og styrker dem, således at
risikoen for knoglebrud bliver mindre.
Knogler består af levende væv. Gammelt
knoglevæv fjernes hele tiden fra skelettet og
erstattes med nyt knoglevæv.
Postmenopausal osteoporose
(knogleskørhed) er en lidelse, der kan
opstå hos kvinder efter overgangsalderen,
og som gør, at knoglerne bliver svagere og
mere skrøbelige, og risikoen for knoglebrud
efter fald eller overbelastning er større.
Osteoporose kan også optræde hos mænd af
forskellige årsager, bl.a. aldring og/eller lavt
niveau af det mandlige hormon testosteron.
Knoglebrud opstår hyppigst i rygsøjlen,
hoften og håndleddene, men kan opstå i alle
kroppens knogler. Knoglebrud i forbindelse
med osteoporose kan også medføre
rygsmerter, højdereduktion og krumbøjet
ryg. Mange mennesker med osteoporose har
ingen symptomer, og det er muligt at have
osteopo

Produktets egenskaber

24. FEBRUAR 2016
PRODUKTRESUMÉ
FOR
RISEDRONATNATRIUM ”2CARE4”, FILMOVERTRUKNE TABLETTER 35 MG
(2CARE4)
0.
D.SP.NR.
26732
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Risedronatnatrium ”2care4”
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukket tablet indeholder 35 mg risedronatnatrium
svarende til 32,5 mg
risedronatsyre.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 1,9 mg lactose.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukne tabletter (2care4).
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Behandling af postmenopausal osteoporose til reduktion af risikoen for
vertebrale
frakturer. Behandling af etableret postmenopausal osteoporose til
reduktion af risikoen for
hoftefrakturer (se pkt. 5.1).
Behandling af osteoporose hos mænd med høj risiko for frakturer (se
pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering
Den anbefalede dosis til voksne er en tablet à 35 mg peroralt en gang
ugentlig. Tabletten
skal tages på samme dag hver uge.
_56832_spc.doc_
_Side 1 af 11_
Administration
Optagelsen af risedronatnatrium påvirkes af samtidig fødeindtagelse.
For at sikre
tilstrækkelig optagelse skal patienten derfor indtage risedronat:

Før morgenmaden: Mindst 30 minutter før dagens første måltid,
andre lægemidler eller
drikke (bortset fra almindeligt vand).
Patienten skal informeres om, at hvis en dosis glemmes, skal en
risedronat 35 mg tablet
tages på den dag, hvor patienten kommer i tanker om det. Patienten
skal derpå igen tage en
tablet om ugen på samme dag, som tabletten normalt indtages. To
tabletter må ikke
indtages på samme dag.
Tabletten skal sluges hel og må ikke suges eller tygges. For at lette
passagen af tabletten til
ventriklen skal risedronat indtages i oprejst stilling (stående eller
siddende) og skylles ned
med et glas almindeligt vand (≥ 120 ml). Patienten må ikke ligge
ned i mindst 30 minutter
efter indtagelse af tabletten (se pkt. 4.4).
Supplerende behandling med calcium og D-vitamin bør overvejes, hvis
indta