Land: Rumænien
Sprog: rumænsk
Kilde: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
ACID RISEDRONICUM
APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED - MALTA
M05BA07
ACIDUM RISEDRONICUM
75mg
COMPR. FILM.
P6L
AUROBINDO PHARMA (MALTA) LIMITED - MALTA
MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
8601/2016/02 Cutie cu blist. PVC/Al x 6 compr. film.; 8601/2016/01 Cutie cu 1 blist. PVC/Al x 2 compr. film.;
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8601/2016/01-02 _Anexa 1 _ PROSPECT PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU UTILIZATOR RISEDRONAT AUROBINDO 75 MG COMPRIMATE FILMATE Risendronat de sodiu CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE UTILIZAREA MEDICAMENTULUI DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris doar pentru dumneavoastră şi nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră. Aceste includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Risedronat Aurobindo şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luaţi Risedronat Aurobindo 3. Cum să luaţi Risedronat Aurobindo 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstreză Risedronat Aurobindo 6. Conținutul ambalajului și alteinformații 1. CE ESTE RISEDRONAT AUROBINDO ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE RISEDRONAT AUROBINDO Risedronat Aurobindo aparţine unui grup de medicamente non-hormonale numite bifosfonaţi, care sunt folosite pentru tratamentul afecţiunilor osoase. El acţionează direct asupra oaselor dumneavoastră, făcându-le mai rezistente şi, ca urmare, mai puţin expuse riscului de fractură. Osul este un ţesut viu. Ţesutul osos îmbătrânit este permanent îndepărtat din schelet şi înlocuit cu ţesut osos nou. Osteoporoza post-menopauză este o afecţiune care apare la femei după menopauză, în cadrul căreia oasele devin mai slabe, mai fragile şi mai uşor de fracturat în urma unei căderi sau solicitări fizice. Coloana vertebrală, şoldul şi încheietura mâinii sunt oasele cele mai uşor de fracturat, deşi acest Læs hele dokumentet
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 8601/2016/01-02 _Anexa 2 _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Risedronat Aurobindo 75 mg comprimate filmate 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Fiecare comprimat filmat conţine risedronat de sodiu 75 mg (echivalent cu acid risedronic 69,6 mg). Excipienţi cu efect cunoscut: fiecare comprimat filmat conţine lactoză 350,55 mg (sub formă de lactoză monohidrat). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Comprimat filmat Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz până la roz deschis, de formă circulară (diametru 11,6 mm), marcate cu „L” pe una dintre feţe şi cu ”62” pe cealaltă faţă. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele aflate în perioada de postmenopauză, cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1). 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze La adulţi, doza recomandată este de un comprimat de 75 mg, administrat oral, două zile consecutive pe lună. Primul comprimat trebuie administrat în aceeaşi zi a fiecărei luni, urmat de al doilea comprimat în ziua următoare. Grupe speciale de pacienţi _Vârstnici _ Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distribuţia şi eliminarea au fost similare la vârstnici (cu vârsta peste 60 de ani) şi la subiecţii mai tineri. Acest fapt s-a demonstrat şi la pacientele foarte vârstnice, cu vârsta de 75 de ani şi peste, aflate în perioada de postmenopauză. _ _ _Insuficienţă renală _ 2 La pacienţii cu insuficienţă renală de la uşoară la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacienţii cu insuficienţă renală severă (clearance-ul plasmatic al creatininei mai mic de 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 şi 5.2). _ _ _Copii şi adolescenţi _ Risedronatul de sodiu nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 a Læs hele dokumentet